이모티브-의료기기 인허가(RA)
이모티브-의료기기 인허가(RA)
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이모티브서울 강남구경력 3-8년

의료기기 인허가(RA)

포지션 상세

Treatment becomes enjoyment
시간과 장소의 한계를 뛰어넘어, 치료가 즐거워지는 경험을 제공합니다. 이모티브는 모바일 게임을 통해 사용자의 인지 상태를 평가하고, 치료까지 이어질 수 있는 디지털 헬스케어/치료제 애플리케이션을 개발하고 있습니다.

이모티브는 작년 12월, 서울대병원, 연세세브란스병원, 서울성모병원 등과 공동 연구를 통해 첫 서비스인 ‘조이코그(아동 ADHD 디지털 치료제)’를 출시하였으며, CES 2023 디지털 헬스케어 분야에서 혁신상을 수상하였습니다.
현대자동차, 대웅제약 등으로부터 전략적 투자를 유치하였으며 이를 기반으로, 북미, 유럽, 베트남 등 글로벌 시장 진출을 준비하고 있습니다.

ADHD를 시작으로 자폐스펙트럼장애 등 다양한 정신질환으로 분야를 넓혀 더 많은 이들이, 보다 건강하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 돕고자 합니다.
쉽진 않은 길이지만, 그렇기에 더욱 의미있는 길이라 생각합니다. 저희의 여정에 동참하지 않으시겠어요?


[보도자료]
ㆍ신SW상품대상 추천작_이모티브 '조이코그'
http://n.news.naver.com/article/030/0003132426
ㆍADHD를 게임으로 고친다?…CES 혁신상 받은 ‘디지털 치료제’
http://news.kbs.co.kr/news/view.do?ncd=7595007&ref=A
ㆍ민정상 이모티브 대표, 게임 치료제 개발하는 인지공학자
http://jmagazine.joins.com/forbes/view/334397


[함께 일할 팀을 소개합니다.]
이모티브의 RA팀은 임상시험 모니터링 및 의료기기 인허가 업무를 수행해요. 현재 이모티브는 아동 ADHD 디지털 치료기기(DTx)의 확증임상시험과 범부처 전주기 의료기기 개발 사업을 진행중이며, 앞으로 혁신의료기기, 품목 허가 등을 통해 이모티브의 의료적 기반을 단단히 다져 나갈 예정입니다. 주도적으로 업무를 수행하며, 직무 전문성을 지속적으로 확장하고 싶은 분과 함께하고 싶어요.

주요업무

꼼꼼함을 바탕으로 소프트웨어 의료기기 국내/외 인허가 업무를 수행하며 임상시험 모니터링을 진행합니다.
ㆍ대관업무(식약처, 심사기관 임상기관)등 대응
ㆍ해외 규제기관 인허가 업무(FDA, CE)
ㆍKGMP 및 ISO 13485 품질경영시스템 유지관리, 심사 대응
ㆍ2등급 소프트웨어 기술문서 등 인허가 문서 작성(설계개발, 위험관리, 사용적합성 등)
ㆍ의료기기 임상시험 IND/IRB 승인, 모니터링
ㆍCRO 관리

자격요건

이런 분이 필요해요!
ㆍ전공: 의학, 약학, 간호학, 생명과학 등 유관학과
ㆍ인허가 경력 3년 이상이거나 석사 이상 학위를 보유하신 분
ㆍ의료기기 2등급 이상 인증 업무를 경험해보신 분
ㆍ국내/외 규제기관 및 인허가 당국과 유연하게 소통하며 적극적인 대응이 가능하신 분

기술 스택 • 툴

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상시채용

근무지역

서울 강남구 테헤란로86길 14, 7층
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