포지션 상세
Navigantis는 신경혈관 로봇 플랫폼을 개발하는 글로벌 선도 기업으로, 본사는 미국 마이애미에 있으며 서울에 R&D Hub를 두고 기술 개발을 통해 의료 혁신을 이끌고 있는 의료 로봇 스타트업입니다.
Navigantis는 수술 로봇 분야에서 혁신의 경계를 허물기 위해 헌신하고 있으며 이 여정에 함께할 열정적인 Medical Device Development Engineer를 찾고 있습니다.
Medical Device Development Engineer는 고객 및 제품 요구사항을 개발하고 문서화하며, 설계 제어(Design Control) 프로세스를 수행하여 시스템 수준의 위험 평가 및 추적성 관리를 담당합니다. 또한, 시스템 아키텍처를 개발하고, 새로운 임상 적응증에 대한 평가를 수행하며, 규제 제출을 위한 문서화 작업을 지원합니다.
본 포지션은 다기능 팀(하드웨어, 소프트웨어, QA/RA, 제조/생산 등)과 긴밀히 협력하여 의료 로봇 제품의 성공적인 개발 및 상용화를 지원하는 핵심 역할을 담당합니다.
• 고객 및 제품 요구사항을 분석하고, 이를 시스템 요구사항으로 변환
• 시스템 아키텍처 정의 및 기술적인 솔루션 제안
• 설계 제어(Design Control) 프로세스 수행 및 시스템 개발 라이프사이클 관리
• 품질 및 규제 팀과 협력하여 요구사항 관리 프로세스 개선 및 유지
[검증/확인(Verification & Validation, V&V)]
• 시스템 수준의 위험 평가(Risk Assessment) 및 FMEA 수행
• 설계 검증 및 검증(DV&V) 계획 수립 및 실행
• GR&R(게이지 반복성 및 재현성) 해석 및 개선 가능성 식별
• 시험방법 검증(Test Method Validation) 수행
• 외부 시험 기관과 협력하여 IEC 60601 규제 시험 조율 및 신뢰성 시험 수행
[시스템 통합 및 기술 지원]
• 다기능 팀(하드웨어, 소프트웨어, QA, RA 등)과 협업하여 시스템 통합 및 최적화 수행
• 시스템 엔지니어링 관점에서 설계 및 개발 단계에서 발생하는 기술적 문제 해결
• 시스템의 정량적/정성적 성능 평가 수행 및 개선점 도출
• 제조 및 생산 엔지니어링 팀과 협업하여 제품 양산 지원
[문서화 및 규제 제출 지원]
• 21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1 등 규제 표준 준수
• 규제 제출(FDA, CE 등)을 위한 시스템 엔지니어링 문서화
• 시스템 설계 검토 및 요구사항 트레이스 매트릭스 관리
• 3년 이상의 시스템 엔지니어링 관련 경험
• 의료기기 또는 로봇 관련 프로젝트 경험
• 설계 검증 및 검증(V&V) 프로세스 경험
• 회로, 센서, 하드웨어-소프트웨어 인터페이스 이해도
• 요구사항 관리 도구 사용 경험
• 21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1 표준에 대한 이해
• 다기능 팀(하드웨어, 소프트웨어, QA/RA, 제조/생산 등)과 의 협업 경험 및 강한 커뮤니케이션 능력
• 영어 문서 작성 및 기술 커뮤니케이션 가능
Navigantis는 수술 로봇 분야에서 혁신의 경계를 허물기 위해 헌신하고 있으며 이 여정에 함께할 열정적인 Medical Device Development Engineer를 찾고 있습니다.
Medical Device Development Engineer는 고객 및 제품 요구사항을 개발하고 문서화하며, 설계 제어(Design Control) 프로세스를 수행하여 시스템 수준의 위험 평가 및 추적성 관리를 담당합니다. 또한, 시스템 아키텍처를 개발하고, 새로운 임상 적응증에 대한 평가를 수행하며, 규제 제출을 위한 문서화 작업을 지원합니다.
본 포지션은 다기능 팀(하드웨어, 소프트웨어, QA/RA, 제조/생산 등)과 긴밀히 협력하여 의료 로봇 제품의 성공적인 개발 및 상용화를 지원하는 핵심 역할을 담당합니다.
주요업무
[요구사항 개발 및 시스템 설계]• 고객 및 제품 요구사항을 분석하고, 이를 시스템 요구사항으로 변환
• 시스템 아키텍처 정의 및 기술적인 솔루션 제안
• 설계 제어(Design Control) 프로세스 수행 및 시스템 개발 라이프사이클 관리
• 품질 및 규제 팀과 협력하여 요구사항 관리 프로세스 개선 및 유지
[검증/확인(Verification & Validation, V&V)]
• 시스템 수준의 위험 평가(Risk Assessment) 및 FMEA 수행
• 설계 검증 및 검증(DV&V) 계획 수립 및 실행
• GR&R(게이지 반복성 및 재현성) 해석 및 개선 가능성 식별
• 시험방법 검증(Test Method Validation) 수행
• 외부 시험 기관과 협력하여 IEC 60601 규제 시험 조율 및 신뢰성 시험 수행
[시스템 통합 및 기술 지원]
• 다기능 팀(하드웨어, 소프트웨어, QA, RA 등)과 협업하여 시스템 통합 및 최적화 수행
• 시스템 엔지니어링 관점에서 설계 및 개발 단계에서 발생하는 기술적 문제 해결
• 시스템의 정량적/정성적 성능 평가 수행 및 개선점 도출
• 제조 및 생산 엔지니어링 팀과 협업하여 제품 양산 지원
[문서화 및 규제 제출 지원]
• 21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1 등 규제 표준 준수
• 규제 제출(FDA, CE 등)을 위한 시스템 엔지니어링 문서화
• 시스템 설계 검토 및 요구사항 트레이스 매트릭스 관리
자격요건
• 공학(기계, 전자, 소프트웨어, 시스템 공학 등) 학사 학위 이상• 3년 이상의 시스템 엔지니어링 관련 경험
• 의료기기 또는 로봇 관련 프로젝트 경험
• 설계 검증 및 검증(V&V) 프로세스 경험
• 회로, 센서, 하드웨어-소프트웨어 인터페이스 이해도
• 요구사항 관리 도구 사용 경험
• 21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1 표준에 대한 이해
• 다기능 팀(하드웨어, 소프트웨어, QA/RA, 제조/생산 등)과 의 협업 경험 및 강한 커뮤니케이션 능력
• 영어 문서 작성 및 기술 커뮤니케이션 가능
