포지션 상세
뉴로핏은 인공지능(AI) 기술 기반으로 ‘진단, 치료 가이드, 치료’ 전주기에 걸친 뇌 영상 분석 솔루션 및 치료 의료기기를 연구 개발하는 전문기업입니다.
뉴로핏은 뇌의 난제를 해결한다는 미션 아래 뇌질환 진단과 치료를 선도하는 글로벌 리딩 컴퍼니가 되기 위한 행보를 이어나가고 있습니다. 뇌 과학 분야의 전문성을 바탕으로 미지의 영역인 인간의 뇌를 탐구하고 뇌질환 의료 AI 솔루션 분야의 선구자가 되기 위해 끊임없이 도전하고 성장하고 있습니다.
• 국가별 기술문서 작성 및 최신화
• 국가별 의료기기 규제 요구사항 분석
• 의료기기법/규격/가이던스 변경사항 모니터링
• 품질시스템 심사 대응 (ISO 13485, KGMP, MDSAP 등)
• SaMD, SiMD, 전기전자 의료기기 인허가 경험
• 영어 중급 이상 (Reading & Writing 필수)
뉴로핏은 뇌의 난제를 해결한다는 미션 아래 뇌질환 진단과 치료를 선도하는 글로벌 리딩 컴퍼니가 되기 위한 행보를 이어나가고 있습니다. 뇌 과학 분야의 전문성을 바탕으로 미지의 영역인 인간의 뇌를 탐구하고 뇌질환 의료 AI 솔루션 분야의 선구자가 되기 위해 끊임없이 도전하고 성장하고 있습니다.
주요업무
• 국내외 의료기기 인허가 (MFDS, FDA, CE, MHLW 등) 및 사후관리• 국가별 기술문서 작성 및 최신화
• 국가별 의료기기 규제 요구사항 분석
• 의료기기법/규격/가이던스 변경사항 모니터링
• 품질시스템 심사 대응 (ISO 13485, KGMP, MDSAP 등)
자격요건
• 의료기기 제품 인허가 업무경력 7~15년• SaMD, SiMD, 전기전자 의료기기 인허가 경험
• 영어 중급 이상 (Reading & Writing 필수)
