포지션 상세
뉴로핏은 인공지능 뇌영상 분석 기술을 활용해 뇌질환 진단 보조 및 치료 의료기기 를 개발하는 기업입니다.
뉴로핏은 진보된 뇌 과학을 통해 뇌질환으로 고통받는 환자들을 돕는 것을 회사의 최우선 과제로 설정했습니다.
뇌 과학 분야의 전문성을 바탕으로 미지의 영역인 인간의 뇌를 탐구하고 뇌질환 의료 AI 솔루션 분야의 선구자가 되기 위해 끊임없이 도전하고 성장하고 있습니다.
ㆍ국가별 기술문서 작성 및 최신화
ㆍ국가별 의료기기 규제 요구사항 분석
ㆍ의료기기법/규격/가이던스 변경사항 모니터링
ㆍ품질시스템 심사 대응 (ISO 13485, KGMP, MDSAP 등)
ㆍ의료기기 인증팀 관리 경험
ㆍSaMD, SiMD, 전기전자 의료기기 인허가 경험
ㆍ영어 중급 이상 (Reading & Writing 필수)
뉴로핏은 진보된 뇌 과학을 통해 뇌질환으로 고통받는 환자들을 돕는 것을 회사의 최우선 과제로 설정했습니다.
뇌 과학 분야의 전문성을 바탕으로 미지의 영역인 인간의 뇌를 탐구하고 뇌질환 의료 AI 솔루션 분야의 선구자가 되기 위해 끊임없이 도전하고 성장하고 있습니다.
주요업무
ㆍ국내외 의료기기 인허가 (MFDS, FDA, CE, MHLW 등) 및 사후관리ㆍ국가별 기술문서 작성 및 최신화
ㆍ국가별 의료기기 규제 요구사항 분석
ㆍ의료기기법/규격/가이던스 변경사항 모니터링
ㆍ품질시스템 심사 대응 (ISO 13485, KGMP, MDSAP 등)
자격요건
ㆍ의료기기 제품 인허가 업무경력 7년~15년ㆍ의료기기 인증팀 관리 경험
ㆍSaMD, SiMD, 전기전자 의료기기 인허가 경험
ㆍ영어 중급 이상 (Reading & Writing 필수)
