![브레디스헬스케어-[RA/QA] 의료기기, 연구분석서비스 인허가(RA) 매니저](https://image.wanted.co.kr/optimize?src=https%3A%2F%2Fstatic.wanted.co.kr%2Fimages%2Fcompany%2F42145%2Fdd6xuythgouk0j0p__1080_790.jpg&w=700&q=100)
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포지션 상세
[ 회사소개 ]
"100세 시대가 모두에게 축복인 세상을 만듭니다"
브레디스헬스케어는 ‘혈액검사식 치매 위험도 분석서비스’와 ‘라이프로그 분석 기반 조기선별, 건강관리 서비스’ 등 혁신 헬스케어 서비스를 기반으로 지속가능한 100세시대를 선도합니다.
[주요 서비스]
디지털 면역분석 (Digital ELISA) 기술에 기반한 '혈액검사식 치매위험도 분석서비스'를 개발하여 운영 중에 있습니다.
국내에서 유일하게 클린룸 환경에서 초고감도 바이오마커 임상시험검체분석/연구분석 서비스를 제공하고 있습니다.
라이프로그 분석 기반으로 다양한 디지털 헬스케어 플랫폼을 통해 인지기능장애의 예방, 관리, 치료 솔루션을 제시합니다.
[주요 성과]
브레디스헬스케어는 탄탄한 리더십과 팀을 기반으로 빠른 속도로 성장하고 있습니다.
• 2023년 2월 설립 이후, 3 차례의 투자 유치를 완료했습니다. (2024년 5월 시리즈 A 투자유치 완료)
• 딥테크팁스 사업을 포함하여 누적 규모 100억원 이상의 연구개발자금을 확보했으며, 핵심기술에 대한 특허 등록이 완료되었습니다.
• 싱가포르에 해외법인을 설립하여, 현지 병원과 연계한 디지털 헬스케어 플랫폼 실증을 진행하고 있습니다.
• 임상시험을 위한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 적합인정을 획득했으며, 임상시험검체분석기관 (GCLP, Good Clinical Laboratory Practice) 으로 지정되었습니다.
• 의료기기 국내외 신규 신고/인증/허가 업무 수행
• 의료기기 기술문서 작성 및 검토
• 의료기기 시험검사 지원
• IRB 임상/의학 연구 지원
• 임상시험검체분석기관(GCLP) 관련 규정 준수 및 관리
• 국내외 인증(GLP, GMP 등) 획득 및 유지관리
• 국내외 최신 규정 및 가이드라인 파악
• 체외진단의료기기법에 따른 라벨 및 첨부문서의 기재사항 작성 및 관리
• 혁신의료기기의 시장진입에 대한 유관부서와의 전략수립 및 종합적인 의사결정
• 인허가 관련 문서작성 지원 및 관리
** 지원서류 **
하기 서류를 pdf형식 파일로 제출 부탁드립니다.
1) 이력서
2) "브레디스헬스케어" 지원동기가 기술된 자기소개서
3) "브레디스헬스케어" 사업분야에 대한 본인의 관심 또는 관련 경력을 이해할 수 있는 경력기술서
• 해외출장에 결격사유가 없으신 분
• 빠르게 성장하는 스타트업의 전반적인 인허가/규제대응 이슈에 주도적인 기여를 하고자 하는 적극적 자세를 갖추신 분
• 자사의 사업영역인 의료기기/바이오/헬스케어 분야의 시장동향, 주요 기술 및 자사 서비스/제품에 대해 기존 구성원에게, 또는 스스로 배우고 숙지하고자 하는 높은 의지를 가지신 분
"100세 시대가 모두에게 축복인 세상을 만듭니다"
브레디스헬스케어는 ‘혈액검사식 치매 위험도 분석서비스’와 ‘라이프로그 분석 기반 조기선별, 건강관리 서비스’ 등 혁신 헬스케어 서비스를 기반으로 지속가능한 100세시대를 선도합니다.
[주요 서비스]
디지털 면역분석 (Digital ELISA) 기술에 기반한 '혈액검사식 치매위험도 분석서비스'를 개발하여 운영 중에 있습니다.
국내에서 유일하게 클린룸 환경에서 초고감도 바이오마커 임상시험검체분석/연구분석 서비스를 제공하고 있습니다.
라이프로그 분석 기반으로 다양한 디지털 헬스케어 플랫폼을 통해 인지기능장애의 예방, 관리, 치료 솔루션을 제시합니다.
[주요 성과]
브레디스헬스케어는 탄탄한 리더십과 팀을 기반으로 빠른 속도로 성장하고 있습니다.
• 2023년 2월 설립 이후, 3 차례의 투자 유치를 완료했습니다. (2024년 5월 시리즈 A 투자유치 완료)
• 딥테크팁스 사업을 포함하여 누적 규모 100억원 이상의 연구개발자금을 확보했으며, 핵심기술에 대한 특허 등록이 완료되었습니다.
• 싱가포르에 해외법인을 설립하여, 현지 병원과 연계한 디지털 헬스케어 플랫폼 실증을 진행하고 있습니다.
• 임상시험을 위한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 적합인정을 획득했으며, 임상시험검체분석기관 (GCLP, Good Clinical Laboratory Practice) 으로 지정되었습니다.
주요업무
아래 업무는 가능한 업무 예시로 지원자의 전문분야와 회사의 상황에 따라 유연하게 직무적용이 가능합니다.• 의료기기 국내외 신규 신고/인증/허가 업무 수행
• 의료기기 기술문서 작성 및 검토
• 의료기기 시험검사 지원
• IRB 임상/의학 연구 지원
• 임상시험검체분석기관(GCLP) 관련 규정 준수 및 관리
• 국내외 인증(GLP, GMP 등) 획득 및 유지관리
• 국내외 최신 규정 및 가이드라인 파악
• 체외진단의료기기법에 따른 라벨 및 첨부문서의 기재사항 작성 및 관리
• 혁신의료기기의 시장진입에 대한 유관부서와의 전략수립 및 종합적인 의사결정
• 인허가 관련 문서작성 지원 및 관리
** 지원서류 **
하기 서류를 pdf형식 파일로 제출 부탁드립니다.
1) 이력서
2) "브레디스헬스케어" 지원동기가 기술된 자기소개서
3) "브레디스헬스케어" 사업분야에 대한 본인의 관심 또는 관련 경력을 이해할 수 있는 경력기술서
자격요건
• 관련업무 경력 3년 이상이신 분• 해외출장에 결격사유가 없으신 분
• 빠르게 성장하는 스타트업의 전반적인 인허가/규제대응 이슈에 주도적인 기여를 하고자 하는 적극적 자세를 갖추신 분
• 자사의 사업영역인 의료기기/바이오/헬스케어 분야의 시장동향, 주요 기술 및 자사 서비스/제품에 대해 기존 구성원에게, 또는 스스로 배우고 숙지하고자 하는 높은 의지를 가지신 분
