포지션 상세
약물감시 (Pharmacovigilance) 분야의 전문 서비스와 AI/Digital Platform을 제공하는 회사 입니다.
국내 유일의 Oracle Argus Partner로 Argus Safety Database를 공급 & 도입을 제공하고 있습니다.
국내 제약 시장 뿐만 아니라, 글로벌 제약 시장을 Target으로 시장을 확대하고 있습니다.
현재 대웅제약, 유한양행, 존슨앤드존슨등 빅파마를 Sponsor로 하고 있습니다.
25년 시리즈A 98억 규모 투자 완료하여 Scale-up을 함께할 인재를 찾고 있습니다.
• ICSR(개별 약물 이상반응 보고서)의 적시 처리 보장 및 관리
• 안전 데이터 교환 계약에 따른 활동 계약 및 수행
• 문헌 검색 전략 작성 및/또는 검토, 문헌 검색 수행 및 결과 검토
• 실마리 정보 및 위해성의 관리 절차 수행
• 임상 시험에서 SMP(안전 관리 계획) 및 관련 문서의 안전성 파트 개발 및 검토, 각 문서에 따른 약물감시 활동 수행 및/또는 관리
• 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 관리
• 정기 안전성 보고서(DSUR, PSUR/PBRER), 위해성 관리 계획 (RMP), 품목 갱신 보고서 작성 및/또는 검토
• RMP(위험 관리 계획)에 명시된 약물감시 활동 및 관련 절차 수행
약물감시 교육 관련 업무
• PV 팀 및 사내 구성원 대상 교육 콘텐츠 기획 및 운영 (리프레셔, 고급 과정 포함)
• 교육 프로그램을 포함한 약물감시 관련 서비스 기획 및 콘텐츠 개발
PV System 및 PVQMS 업무
• 약물감시 및 기타 요청된 SOP/SD 개발 및 개정
• 안전 데이터베이스(글로벌 안전 데이터베이스 및 ICSR 추적 시스템)의 운영
• 내부 및 외부 감사 및 오딧 대응 준비
디지털 전환(DX)관련 업무
• PV(약물감시) 활동의 디지털 전환 전략 수립 및 아이디어 제안
• 현재 제품의 개선 가능 영역 식별
• 잠재 사용자의 요구사항 파악과 우선순위 결정 및 와이어프레임 검토
• 안전성 데이터베이스 포함, PV솔루션에 대한 사용자 승인 테스트(UAT) 운영 및 구성 리뷰
• PV 전문 분야 관련 제품에 대한 고객의 문의 대응 및 FAQ 관리
품질보증 활동
• 솔루션 테스트 및 개선 활동 참여
• 솔루션 검증을 위한 데이터 셋 구축 및 검증 활동 참여
연구 및 지식 자산 확보
• 지식재산권 확보 또는 문헌 출판 관련 활동 참여
약물감시(PV) 분야 실무 경력 3년 이상
ICH(E2A-E2F), CIOMS, GVP 및 US CFR 등 규제 지식 보유
MS Office 등 문서 작성 도구 활용 능력
영어 읽기, 쓰기 및 말하기 능력 보유
국내 유일의 Oracle Argus Partner로 Argus Safety Database를 공급 & 도입을 제공하고 있습니다.
국내 제약 시장 뿐만 아니라, 글로벌 제약 시장을 Target으로 시장을 확대하고 있습니다.
현재 대웅제약, 유한양행, 존슨앤드존슨등 빅파마를 Sponsor로 하고 있습니다.
25년 시리즈A 98억 규모 투자 완료하여 Scale-up을 함께할 인재를 찾고 있습니다.
주요업무
전주기 약물 감시 업무• ICSR(개별 약물 이상반응 보고서)의 적시 처리 보장 및 관리
• 안전 데이터 교환 계약에 따른 활동 계약 및 수행
• 문헌 검색 전략 작성 및/또는 검토, 문헌 검색 수행 및 결과 검토
• 실마리 정보 및 위해성의 관리 절차 수행
• 임상 시험에서 SMP(안전 관리 계획) 및 관련 문서의 안전성 파트 개발 및 검토, 각 문서에 따른 약물감시 활동 수행 및/또는 관리
• 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 관리
• 정기 안전성 보고서(DSUR, PSUR/PBRER), 위해성 관리 계획 (RMP), 품목 갱신 보고서 작성 및/또는 검토
• RMP(위험 관리 계획)에 명시된 약물감시 활동 및 관련 절차 수행
약물감시 교육 관련 업무
• PV 팀 및 사내 구성원 대상 교육 콘텐츠 기획 및 운영 (리프레셔, 고급 과정 포함)
• 교육 프로그램을 포함한 약물감시 관련 서비스 기획 및 콘텐츠 개발
PV System 및 PVQMS 업무
• 약물감시 및 기타 요청된 SOP/SD 개발 및 개정
• 안전 데이터베이스(글로벌 안전 데이터베이스 및 ICSR 추적 시스템)의 운영
• 내부 및 외부 감사 및 오딧 대응 준비
디지털 전환(DX)관련 업무
• PV(약물감시) 활동의 디지털 전환 전략 수립 및 아이디어 제안
• 현재 제품의 개선 가능 영역 식별
• 잠재 사용자의 요구사항 파악과 우선순위 결정 및 와이어프레임 검토
• 안전성 데이터베이스 포함, PV솔루션에 대한 사용자 승인 테스트(UAT) 운영 및 구성 리뷰
• PV 전문 분야 관련 제품에 대한 고객의 문의 대응 및 FAQ 관리
품질보증 활동
• 솔루션 테스트 및 개선 활동 참여
• 솔루션 검증을 위한 데이터 셋 구축 및 검증 활동 참여
연구 및 지식 자산 확보
• 지식재산권 확보 또는 문헌 출판 관련 활동 참여
자격요건
간호학, 생물학, 약학, 의학 등 생명과학 및 보건 의료 관련 학과 졸업자약물감시(PV) 분야 실무 경력 3년 이상
ICH(E2A-E2F), CIOMS, GVP 및 US CFR 등 규제 지식 보유
MS Office 등 문서 작성 도구 활용 능력
영어 읽기, 쓰기 및 말하기 능력 보유
