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메디픽셀은 새로운 방법으로 세상을 치유한다는 사명을 가지고, 인공지능을 의료에 접목하여 질병의 진단과 치료방법을 개발하는 헬스테크 스타트업입니다.
심혈관 및 뇌혈관 질환과 관련된 인공지능 및 이미지 분석에 있어 독보적인 기술력을 갖추고, 세계에서 가장 경쟁력 있고 혁신적인 SaMD(Software as Medical Device)를 제공하고 있습니다.
기술문서 작성 및 개정
소프트웨어 전주기 개발 프로세스 산출물 관리
최신 디지털의료제품법 및 고시 등 규제 모니터링 및 업무에 적용
품질경영시스템 인증심사 대응 (ISO 13485, MDSAP, KGMP)
의료기기 해외 인증 경험 (FDA 510(k), CE-MDR, MHLW PMDA, ASEAN CSDT 등)
영문서 작성 및 이메일 커뮤니케이션 능력
메디픽셀은 새로운 방법으로 세상을 치유한다는 사명을 가지고, 인공지능을 의료에 접목하여 질병의 진단과 치료방법을 개발하는 헬스테크 스타트업입니다.
심혈관 및 뇌혈관 질환과 관련된 인공지능 및 이미지 분석에 있어 독보적인 기술력을 갖추고, 세계에서 가장 경쟁력 있고 혁신적인 SaMD(Software as Medical Device)를 제공하고 있습니다.
주요업무
SaMD 국내외 인허가 전략 수립, 수행 및 사후관리 (MFDS,FDA, CE-MDR, PMDA, ASEAN 등)기술문서 작성 및 개정
소프트웨어 전주기 개발 프로세스 산출물 관리
최신 디지털의료제품법 및 고시 등 규제 모니터링 및 업무에 적용
품질경영시스템 인증심사 대응 (ISO 13485, MDSAP, KGMP)
자격요건
의료기기 인허가 업무 경력 3년 이상의료기기 해외 인증 경험 (FDA 510(k), CE-MDR, MHLW PMDA, ASEAN CSDT 등)
영문서 작성 및 이메일 커뮤니케이션 능력
