포지션 상세
약물감시 (Pharmacovigilance) 분야의 전문 서비스와 AI/Digital Platform을 제공하는 회사 입니다.
국내 유일의 Oracle Argus Partner로 Argus Safety Database를 공급 & 도입을 제공하고 있습니다.
국내 제약 시장 뿐만 아니라, 글로벌 제약 시장을 Target으로 시장을 확대하고 있습니다.
현재 대웅제약, 유한양행, 존슨앤드존슨등 빅파마를 Sponsor로 하고 있습니다.
25년 시리즈A 98억 규모 투자 완료하여 Scale-up을 함께할 인재를 찾고 있습니다.
1) GCP, GVP 및 SOP기반 품질관리 시스템 구축 및 관리
연구 유형(임상시험, 관찰연구, RWD 연구 등)에 따라 적용 가능한 규제 요건을 식별하여 적용 여부 평가
CT, PMS, OS 포함한 다양한 연구 유형별 품질 기준 수립
PV 요구사항 준수 여부 확인을 위한 gap 분석 시행
필요한 경우, KPI 개발하여 시스템 모니터링
2) 표준업무절차의 개발 및 관리
3) 리스크 기반 품질 관리 및 CAPA 운영
프로토콜 이탈, SOP 미준수 등의 Deviation 발생 시 CAPA 관리
품질 이슈 사례 공유 및 지속적인 QA 인식 제고 활동 수행
4) 감사(Audit) 및 점검(Inspection) 대응
연구, PV, 개발을 포함하여 내부 QA Audit 기획 및 수행
개인정보보호, 데이터 신뢰성, 동의 절차 등 특수 리스크에 대한 감사지원
국내외 규제기관의 실태조사 대응 전략 수립 및 자료 준비 지원
• 교육 관리
1) 직무에 따른 교육에 대한 조언
2) 교육을 증빙할 수 있는 근거 마련
3) 교육의 시행
4) 필요한 시점에 교육이 진행되도록 관리
제약회사 혹은 CRO 등에서 최소 7년 이상의 경력
GVP, KGVP, GCP 등 PV, 임상, PMS, RWD 관련 규정에 대한 상당한 수준의 지식
프로젝트 관리 역량
국내 유일의 Oracle Argus Partner로 Argus Safety Database를 공급 & 도입을 제공하고 있습니다.
국내 제약 시장 뿐만 아니라, 글로벌 제약 시장을 Target으로 시장을 확대하고 있습니다.
현재 대웅제약, 유한양행, 존슨앤드존슨등 빅파마를 Sponsor로 하고 있습니다.
25년 시리즈A 98억 규모 투자 완료하여 Scale-up을 함께할 인재를 찾고 있습니다.
주요업무
• 품질 관리1) GCP, GVP 및 SOP기반 품질관리 시스템 구축 및 관리
연구 유형(임상시험, 관찰연구, RWD 연구 등)에 따라 적용 가능한 규제 요건을 식별하여 적용 여부 평가
CT, PMS, OS 포함한 다양한 연구 유형별 품질 기준 수립
PV 요구사항 준수 여부 확인을 위한 gap 분석 시행
필요한 경우, KPI 개발하여 시스템 모니터링
2) 표준업무절차의 개발 및 관리
3) 리스크 기반 품질 관리 및 CAPA 운영
프로토콜 이탈, SOP 미준수 등의 Deviation 발생 시 CAPA 관리
품질 이슈 사례 공유 및 지속적인 QA 인식 제고 활동 수행
4) 감사(Audit) 및 점검(Inspection) 대응
연구, PV, 개발을 포함하여 내부 QA Audit 기획 및 수행
개인정보보호, 데이터 신뢰성, 동의 절차 등 특수 리스크에 대한 감사지원
국내외 규제기관의 실태조사 대응 전략 수립 및 자료 준비 지원
• 교육 관리
1) 직무에 따른 교육에 대한 조언
2) 교육을 증빙할 수 있는 근거 마련
3) 교육의 시행
4) 필요한 시점에 교육이 진행되도록 관리
자격요건
생명 과학 관련 전공 (간호학, 생물학, 약학 등)제약회사 혹은 CRO 등에서 최소 7년 이상의 경력
GVP, KGVP, GCP 등 PV, 임상, PMS, RWD 관련 규정에 대한 상당한 수준의 지식
프로젝트 관리 역량
