포지션 상세
누적 투자액 800억 규모, 시리즈 C 투자 유치
인공지능 기반 웨어러블 의료 솔루션 선두기업 HUINNO
휴이노는 전세계 사망률 1위인 심뇌혈관질환에 맞서고 있는 수많은 환자와 가족, 의료진을 돕는 서비스를 만들고 있습니다. 웨어러블 기기로 주요 생체신호(혈압, 심전도, 심장 박동수 등)를 측정하고, 이를 자체적으로 개발한 인공지능 솔루션으로 분석해 의료진이 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있도록 기여하며 급성장하는 원격 진료 시장을 이끌고자 합니다.
우리의 솔루션 ‘메모패치(MEMO Patch)’
심전도 검사의 새로운 기준을 제시하는 메모패치는 인공지능 분석으로 부정맥 여부를 판별해 의료진의 진단을 보조하는 서비스입니다. 웨어러블 기기로 최대 14일 간 심전도를 측정하고, 저장된 심전도 데이터를 독자적으로 개발한 인공지능 알고리즘으로 분석해 의료진의 신속 정확한 진단을 보조하기 위해 개발되었습니다. 현재 유한양행과 메모패치 국내 판권 계약을 체결하여 국내 종합병원 및 병의원에 공급하고 있으며, 글로벌 기업 Johnson & Johnson MedTech과도 데이터 기반 부정맥 치료 협약을 맺어 해외로도 유통망을 확장할 계획입니다.
휴이노와 의료산업의 혁신을 함께할 분들의 지원을 기다립니다!
• 휴이노와 지원자님의 sync 를 위해 사전질문지를 받고 있습니다.
지원 완료 후, 사전질문지도 제출해주세요 !
: https://bit.ly/3WOUiVY
[팀소개]
휴이노의 RAQA팀은
• 체계적인 인허가 및 규제 대응을 통해 제품이 안전성과 규제 요건을 충족할 수 있도록 지원하며, 신속하고 정확한 인허가 절차를 통해 제품 출시를 돕는 핵심 역할을 수행합니다.
• 제품 설계 및 개발 단계에서 필요한 산출물 작성 가이드라인을 제공하고, 이를 검토하여 인허가 절차가 원활하게 진행될 수 있도록 합니다.
• 제품의 안전성 평가를 위해 시험 검사소를 선정하고, 각종 시험 및 검사가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원합니다.
• 기술문서 및 심사 문서를 포함한 허가 신청을 준비하고 제출하며, 신규 및 변경 심사 전략을 수립하여 대응합니다.
• 국내외 규제기관의 요구 사항을 검토하고, 제품이 관련 법규를 충족할 수 있도록 사전 대응 전략을 마련합니다.
• 소프트웨어 개발자(펌웨어, 데스크탑, 모바일, 웹)와의 소통을 통해 개발 프로세스 및 산출물을 파악하고 이를 기술문서에 논리적이고 정확하게 반영
• 국내외 인허가 제출을 위한 기술문서 작성 프로세스를 수립하고 지속적으로 개선하여 효율화 진행
• 소프트웨어 설계, 개발, 검증 및 유효성 검사(V&V), 위험관리, 사용적합성 평가 등 개발 전체 주기에 걸친 활동을 체계적으로 문서화하고 관리
• AI, 자동화 툴 등을 활용한 문서 관리 시스템 도입 및 업무 생산성 향상 방안 모색
• 3년 이상의 소프트웨어 의료기기 관련 기술문서 작성 또는 RA 업무 경력을 보유하신 분
• IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366 등 의료기기 규격에 대한 이해도가 높으신 분
• 펌웨어, 데스크탑(Windows), 모바일(Android, iOS), 웹(On-Premise, Cloud) 등 다양한 플랫폼의 소프트웨어 개발 환경 및 생명주기(SDLC)에 대한 이해도가 높으신 분
• 개발, 품질 등 유관부서와 협업에 필요한 커뮤니케이션 능력을 갖추신 분
인공지능 기반 웨어러블 의료 솔루션 선두기업 HUINNO
휴이노는 전세계 사망률 1위인 심뇌혈관질환에 맞서고 있는 수많은 환자와 가족, 의료진을 돕는 서비스를 만들고 있습니다. 웨어러블 기기로 주요 생체신호(혈압, 심전도, 심장 박동수 등)를 측정하고, 이를 자체적으로 개발한 인공지능 솔루션으로 분석해 의료진이 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있도록 기여하며 급성장하는 원격 진료 시장을 이끌고자 합니다.
우리의 솔루션 ‘메모패치(MEMO Patch)’
심전도 검사의 새로운 기준을 제시하는 메모패치는 인공지능 분석으로 부정맥 여부를 판별해 의료진의 진단을 보조하는 서비스입니다. 웨어러블 기기로 최대 14일 간 심전도를 측정하고, 저장된 심전도 데이터를 독자적으로 개발한 인공지능 알고리즘으로 분석해 의료진의 신속 정확한 진단을 보조하기 위해 개발되었습니다. 현재 유한양행과 메모패치 국내 판권 계약을 체결하여 국내 종합병원 및 병의원에 공급하고 있으며, 글로벌 기업 Johnson & Johnson MedTech과도 데이터 기반 부정맥 치료 협약을 맺어 해외로도 유통망을 확장할 계획입니다.
휴이노와 의료산업의 혁신을 함께할 분들의 지원을 기다립니다!
• 휴이노와 지원자님의 sync 를 위해 사전질문지를 받고 있습니다.
지원 완료 후, 사전질문지도 제출해주세요 !
: https://bit.ly/3WOUiVY
[팀소개]
휴이노의 RAQA팀은
• 체계적인 인허가 및 규제 대응을 통해 제품이 안전성과 규제 요건을 충족할 수 있도록 지원하며, 신속하고 정확한 인허가 절차를 통해 제품 출시를 돕는 핵심 역할을 수행합니다.
• 제품 설계 및 개발 단계에서 필요한 산출물 작성 가이드라인을 제공하고, 이를 검토하여 인허가 절차가 원활하게 진행될 수 있도록 합니다.
• 제품의 안전성 평가를 위해 시험 검사소를 선정하고, 각종 시험 및 검사가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원합니다.
• 기술문서 및 심사 문서를 포함한 허가 신청을 준비하고 제출하며, 신규 및 변경 심사 전략을 수립하여 대응합니다.
• 국내외 규제기관의 요구 사항을 검토하고, 제품이 관련 법규를 충족할 수 있도록 사전 대응 전략을 마련합니다.
주요업무
• 의료기기 소프트웨어 국제 규격(IEC 62304, IEC 81001-5-1 등) 및 국가별 가이드라인(사이버보안, 인공지능 기반 의료기기(MLMD) 등)에 기반한 기술문서 작성 및 관리• 소프트웨어 개발자(펌웨어, 데스크탑, 모바일, 웹)와의 소통을 통해 개발 프로세스 및 산출물을 파악하고 이를 기술문서에 논리적이고 정확하게 반영
• 국내외 인허가 제출을 위한 기술문서 작성 프로세스를 수립하고 지속적으로 개선하여 효율화 진행
• 소프트웨어 설계, 개발, 검증 및 유효성 검사(V&V), 위험관리, 사용적합성 평가 등 개발 전체 주기에 걸친 활동을 체계적으로 문서화하고 관리
• AI, 자동화 툴 등을 활용한 문서 관리 시스템 도입 및 업무 생산성 향상 방안 모색
자격요건
• 학사 학위 이상 학력을 보유하신 분 (공학, 컴퓨터과학 등 관련 전공 우대)• 3년 이상의 소프트웨어 의료기기 관련 기술문서 작성 또는 RA 업무 경력을 보유하신 분
• IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366 등 의료기기 규격에 대한 이해도가 높으신 분
• 펌웨어, 데스크탑(Windows), 모바일(Android, iOS), 웹(On-Premise, Cloud) 등 다양한 플랫폼의 소프트웨어 개발 환경 및 생명주기(SDLC)에 대한 이해도가 높으신 분
• 개발, 품질 등 유관부서와 협업에 필요한 커뮤니케이션 능력을 갖추신 분
