포지션 상세

에어스메디컬은 헬스케어 시장의 패러다임을 바꾸는 의료AI 솔루션을 개발, 공급하는 스타트업입니다. 접근성과 생산성이 낮은 의료서비스들을 중심으로 누구나 필요로 하고 원할 때 의료서비스를 누릴 수 있도록 정체된 시장에 인공지능을 활용한 기술혁신으로 새 활력을 불어넣고 있습니다.

에어스메디컬에는 각 분야 최고 수준의 역량과 열정을 겸비한 인재들이 모여 상호 신뢰를 바탕으로 자유롭게 하지만 책임감 있게 일하고 있습니다. 사회에 파급력 있는 난제를 최고의 동료들과 함께 풀어가는 그 자체가 설레고 성장동력이 되는 동료들을 기다립니다.

[팀 소개] Compliance 팀
Compliance 팀은 에어스메디컬 제품이 글로벌 수준의 품질과 규제를 충족할 수 있도록 전사적인 품질 및 인허가 전략을 책임지는 조직이며, RA(Regulatory Affairs) 팀과 QA(Quality Assurance) 팀으로 구성되어 있습니다.
RA팀은 국내외 다양한 규제기관의 요구사항을 충족하는 제품을 개발할 수 있도록 R&D 초기부터 긴밀히 협업합니다. 설계된 제품이 관련 규제와 표준을 만족함을 과학적으로 증명하여, 미국 FDA, 유럽 CE, 한국 MFDS 등 주요 시장에서의 인허가 획득을 주도합니다.
QA팀은 제품이 균일하고 안정된 품질로 설계, 개발, 생산, 배포될 수 있도록 전사 품질경영시스템(QMS)을 구축하고 운영합니다. 고객 피드백이 제품 개선에 반영될 수 있도록 내부 프로세스를 지속적으로 최적화하며, 회사 전체가 품질 중심으로 일할 수 있는 기반을 마련합니다.

주요업무

• SaMD 기술문서 작성 지원
• AI act 및 SaMD 관련 규격 검토 지원
• 소프트웨어 버전 업데이트 시 internal filing
• 각 국가별 인증 행정 지원 업무
• 인허가 비용 관리
• 규격 Gap Analysis 지원

자격요건

• 프로젝트나 과제를 통하여 특정 주제에 따른 업무를 계획하고 실행해 본 경험
• 의료기기 규격에 대한 이해도
• 각종 시스템과 IT툴에 대한 능숙한 파악 및 사용
• 빠른 학습 능력과 꼼꼼함

고용조건

• 협의가능
• 인턴 3개월

[인턴] Regulatory Affairs Assistant

포지션 상세

주요업무

자격요건

고용조건

기술 스택 • 툴

태그

마감일

근무지역