포지션 상세
당사는 생체신호 연구 분야에서 활동하는 연구개발 업체로, 주로 정부 및 기관 연구 과제에 참여하고 있습니다. ECG(심전도), NIRS(근적외선 분광법) 등 다양한 생체신호를 수집하고 분석하는 기술을 개발하며, 이를 통해 의료 및 헬스케어 연구에 기여하고 있습니다.
국내 또는 해외 의료기기 인허가, 품질(QMS), 임상, 기술문서 작성 등
관련 업무 경험자 또는 해당 분야에 대한 학습·관심을 보유한 자
의료기기 관련 법규, 규정, 가이드라인에 대해 학습하고 적용하려는 의지
규제 문서 검토 및 해외 자료 이해가 가능한 기본적인 영어 활용 능력
새로운 규제 요구사항 및 글로벌 인허가 환경에 대해 지속적으로 학습할 수 있는 역량
정규직 전환 가능합니다.
주요업무
의료기기 개발 전주기에 걸쳐 회사에서 개발·운영하는 모든 의료기기에 대한 국내외 인허가(Regulatory Affairs)를 총괄하며, 식품의약품안전처(MFDS) 인허가 업무 전반과 미국 FDA 인허가(510(k), De Novo, Q-Submission 등) 전략 수립 및 실무를 담당한다. 의료기기 분류 및 규제 경로 설정, 기술문서(STED, Summary Technical Documentation 등)와 위험관리·소프트웨어·사용적합성 관련 문서 작성 및 관리, ISO 13485 기반 품질경영시스템(QMS) 구축·유지, 임상·성능시험 및 시판 후 관리(PMS) 대응을 수행하며, 개발·임상·사업 부서와 협업하여 규제 요구사항을 제품 개발 초기부터 반영하고, 허가 후 변경관리 및 글로벌 인허가 확장 전략 수립까지 책임진다.자격요건
의료기기 인허가(Regulatory Affairs) 업무에 대한 기본적인 이해 또는 관련 업무 경험국내 또는 해외 의료기기 인허가, 품질(QMS), 임상, 기술문서 작성 등
관련 업무 경험자 또는 해당 분야에 대한 학습·관심을 보유한 자
의료기기 관련 법규, 규정, 가이드라인에 대해 학습하고 적용하려는 의지
규제 문서 검토 및 해외 자료 이해가 가능한 기본적인 영어 활용 능력
새로운 규제 요구사항 및 글로벌 인허가 환경에 대해 지속적으로 학습할 수 있는 역량
고용조건
• 계약직 1년정규직 전환 가능합니다.
