포지션 상세
• 이우소프트는 치과 장비 분야 세계 1위인 Vatech Networks(바텍 네트웍스)의 소프트웨어를 개발하는 기업으로, 시장 주도력을 바탕으로 플랫폼 및 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 경쟁력을 강화하고 있습니다.
• 현재 저희 팀은 글로벌 시장 확장을 위해 미국, 유럽, 중국, 일본, 브라질, 대만 등 신규 국가 인증을 포함해 국내외 다양한 인허가(RA) 업무와 품질경영시스템(QMS) 운영을 강화하고 있습니다. 또한 사이버보안, 임상평가, 임상시험 등 새롭게 요구되는 규제 대응까지 포함하여 폭넓게 성장할 수 있는 기회를 제공합니다.
• 글로벌 의료기기 SW 인증 및 품질경영시스템 전문가로 성장하고자 하는 분들의 많은 관심 부탁드립니다!
• 품질경영시스템(QMS) 운영 및 심사 대응 (규제 요구사항 분석, 품질문서 작성·관리, 현장 심사 대응 등)
: 국내/해외 의료기기 소프트웨어 인증 업무 경험
: 국내/해외 의료기기 소프트웨어 품질경영시스템(QMS) 업무 경험
• 규제 요건에 대한 지식 보유 (SW Validation, Cyber Security, Clinical Evaluation, ISO 13485 등)
• 기술 문서 해석 및 작성 능력
• 유관 부서 및 규제기관과 원활한 기술 기반 의사소통 역량
• 현재 저희 팀은 글로벌 시장 확장을 위해 미국, 유럽, 중국, 일본, 브라질, 대만 등 신규 국가 인증을 포함해 국내외 다양한 인허가(RA) 업무와 품질경영시스템(QMS) 운영을 강화하고 있습니다. 또한 사이버보안, 임상평가, 임상시험 등 새롭게 요구되는 규제 대응까지 포함하여 폭넓게 성장할 수 있는 기회를 제공합니다.
• 글로벌 의료기기 SW 인증 및 품질경영시스템 전문가로 성장하고자 하는 분들의 많은 관심 부탁드립니다!
주요업무
• 국내외 의료기기 소프트웨어 인허가(RA) 업무 (규제 요구사항 분석, 문서 작성 및 제출, 심사 대응, 인증서 관리 등)• 품질경영시스템(QMS) 운영 및 심사 대응 (규제 요구사항 분석, 품질문서 작성·관리, 현장 심사 대응 등)
자격요건
• 경력 3년 이상: 국내/해외 의료기기 소프트웨어 인증 업무 경험
: 국내/해외 의료기기 소프트웨어 품질경영시스템(QMS) 업무 경험
• 규제 요건에 대한 지식 보유 (SW Validation, Cyber Security, Clinical Evaluation, ISO 13485 등)
• 기술 문서 해석 및 작성 능력
• 유관 부서 및 규제기관과 원활한 기술 기반 의사소통 역량
