포지션 상세
2024년 코스닥 상장기업 (주)엑셀세라퓨틱스는 국내 유일의 세포 배양을 위한 무혈청, 화학조성 배지 개발 연구 및 제조 전문 기업입니다.
주력제품인 줄기세포 배양 배지 'CellCor CD MSC'를 시작으로 각질형성세포, 모낭세포, 동결보존배지 등으로 파이프라인을 확장하고 있습니다.
세계적으로 엑소좀 기술이 차세대 치료제로 주목 받고 있는 가운데, 무혈청 화학조성배지 배양의 최전선에서 Wellness문화를 만들고 있습니다.
기시법개발팀 팀원은 세포 및 유전자 치료제(CGT)용 화학조성배지(Chemically Defined Medium)의 개발에 있어서, R&D에서 도출된 배지의 품질을 과학적으로 입증하며, 생산 및 QC 현장에서 재현 가능한 최적의 분석 표준을 수립하는 역할을 가집니다.
특히 QbD(Quality by Design) 관점에서 분석법의 견고성을 확보하고, 기술이전(Tech Transfer) 과정에서 발생할 수 있는 데이터의 간극을 최소화하여 제품의 상용화를 견인하는 핵심적인 역할을 수행합니다.
2. 주요 역할 및 책임 (Key Responsibilities)
• CGT용 화학조성배지 개발 및 최적화: 세포치료제 및 유전자치료제 생산을 위한 화학조성배지(Chemically Defined Medium) 조성 설계 및 개발
• 배지 성능 평가를 위한 세포배양 시험 및 최적화 연구 수행
• 분석법 개발 및 밸리데이션 (Method Development & Validation): 복합 성분(Chemical Mixture) 및 단백질이 포함된 제품의 특성을 고려한 분석법 설계.
• ICH 가이드라인 및 규제 기관의 기준에 부합하는 분석법 밸리데이션 수행 및 보고서 작성
• QbD 기반의 규격 설정 및 최적화: 통계적 방법론을 활용하여 제품의 품질 특성(CQA)을 정의하고, 합리적인 규격(Specification) 수립
• 분석 오차를 최소화하기 위한 분석법의 Robustness(견고성) 테스트 및 최적화
• 성공적인 기술이전 (Technology Transfer): 연구 단계의 분석법을 생산본부 QC 부서로 안정적으로 이관하기 위한 프로토콜 수립 및 교육 이관 과정에서 발생하는 데이터 편차 분석 및 해결 방안 제시.
• 품질 시스템 준수 및 문서화:
GMP 및 ISO 13485 기준에 따른 데이터 무결성(Data Integrity) 관리 및 문서 체계 확립
연구소 및 품질/제조팀과의 긴밀한 협력을 통해 제품 개발 사이클 단축 기여
• 학력: 화학, 생화학, 분석화학, 약학, 생명공학 등 관련 전공 석사 이상 학위 소지자 우대
• 기술 및 직무 역량 (경력사원):
Cell Culture Expertise: 동물 세포 배양 기술, 배양 조건 최적화 능력
Mixture Analysis: 다양한 케미컬/바이오 조성물 내에서 특정 유효 성분을 분리/분석해 본 경험
주력제품인 줄기세포 배양 배지 'CellCor CD MSC'를 시작으로 각질형성세포, 모낭세포, 동결보존배지 등으로 파이프라인을 확장하고 있습니다.
세계적으로 엑소좀 기술이 차세대 치료제로 주목 받고 있는 가운데, 무혈청 화학조성배지 배양의 최전선에서 Wellness문화를 만들고 있습니다.
주요업무
1. 직무 개요 (Job Summary)기시법개발팀 팀원은 세포 및 유전자 치료제(CGT)용 화학조성배지(Chemically Defined Medium)의 개발에 있어서, R&D에서 도출된 배지의 품질을 과학적으로 입증하며, 생산 및 QC 현장에서 재현 가능한 최적의 분석 표준을 수립하는 역할을 가집니다.
특히 QbD(Quality by Design) 관점에서 분석법의 견고성을 확보하고, 기술이전(Tech Transfer) 과정에서 발생할 수 있는 데이터의 간극을 최소화하여 제품의 상용화를 견인하는 핵심적인 역할을 수행합니다.
2. 주요 역할 및 책임 (Key Responsibilities)
• CGT용 화학조성배지 개발 및 최적화: 세포치료제 및 유전자치료제 생산을 위한 화학조성배지(Chemically Defined Medium) 조성 설계 및 개발
• 배지 성능 평가를 위한 세포배양 시험 및 최적화 연구 수행
• 분석법 개발 및 밸리데이션 (Method Development & Validation): 복합 성분(Chemical Mixture) 및 단백질이 포함된 제품의 특성을 고려한 분석법 설계.
• ICH 가이드라인 및 규제 기관의 기준에 부합하는 분석법 밸리데이션 수행 및 보고서 작성
• QbD 기반의 규격 설정 및 최적화: 통계적 방법론을 활용하여 제품의 품질 특성(CQA)을 정의하고, 합리적인 규격(Specification) 수립
• 분석 오차를 최소화하기 위한 분석법의 Robustness(견고성) 테스트 및 최적화
• 성공적인 기술이전 (Technology Transfer): 연구 단계의 분석법을 생산본부 QC 부서로 안정적으로 이관하기 위한 프로토콜 수립 및 교육 이관 과정에서 발생하는 데이터 편차 분석 및 해결 방안 제시.
• 품질 시스템 준수 및 문서화:
GMP 및 ISO 13485 기준에 따른 데이터 무결성(Data Integrity) 관리 및 문서 체계 확립
연구소 및 품질/제조팀과의 긴밀한 협력을 통해 제품 개발 사이클 단축 기여
자격요건
• 경력: 바이오, 제약 또는 화학 분야 기시법 개발/분석 경력 (경력직) 또는 신입사원.• 학력: 화학, 생화학, 분석화학, 약학, 생명공학 등 관련 전공 석사 이상 학위 소지자 우대
• 기술 및 직무 역량 (경력사원):
Cell Culture Expertise: 동물 세포 배양 기술, 배양 조건 최적화 능력
Mixture Analysis: 다양한 케미컬/바이오 조성물 내에서 특정 유효 성분을 분리/분석해 본 경험
