포지션 상세
Research Part는 실비아헬스의 디지털의료기기 및 연구 기반 제품이 과학적·임상적 신뢰를 확보할 수 있도록 연구 전략과 실행을 책임지는 조직입니다. 연구 설계, 데이터, 임상 운영이 제품과 기술 자산으로 연결되는 구조를 만듭니다.
RA/QA Specialist는 Research Part에서 연구 및 디지털의료제품 개발 전반에서 품질 기준과 규제 전략이 실제 의사결정에 반영되도록 설계하고 실행하는 ‘실무 전문가’입니다. 연구자 및 개발자와 함께 QMS를 현장에 안착시키고, 국내외 인허가 전략을 직접 수행하며 제품의 신뢰를 축적해나가는 역할을 맡습니다.
• 연구 설계부터 개발, 릴리즈, 변경 과정에서 품질 리스크를 검토하고, 팀이 합리적인 판단을 내릴 수 있도록 실무적인 기준을 제공합니다.
• 디지털의료제품의 국내외 인허가 로드맵을 수립하고, 기술문서/임상평가/사이버보안 등 핵심 제출 서류의 직접 작성부터 진행 상황 관리까지 전 과정을 책임집니다.
• 식약처 등 규제기관과의 공식커뮤니케이션(질의/보완)을 주도하며, 연구자, 개발자, 외부 파트너와 협력하며 품질 이슈, 변경, CAPA 등 주요 판단 사항을 조율합니다.
• 출시 이후 PMS(시판후조사) 및 사후 규제 대응 체계를 운영하며, 변화하는 규제 환경에 맞춰 내부 프로세스가 조직의 자산으로 남도록 지속적으로 고도화합니다.
• 규정 준수 여부를 넘어, 개발 초기 단계부터 리스크와 영향도 관점에서 품질 및 규제요건을 파악하고 이를 제품 전략의 일부로 인식하여 판단할 수 있는 분
• 기준을 일방적으로 강요하기보다, 연구자·개발자·외부 기관 등 이해관계자에게 규제 맥락을 명확히 설명하며 현실적인 합의점과 실행 방안을 만들어낼 수 있는 분
• 인허가 일정 관리, 문서화, 대내외 커뮤니케이션 전반을 주도적으로 이끌며 끝까지 책임지고 완수하는 분
• 영어 기반의 기술 문서 작성 또는 해외 파트너/기관과의 의사소통이 가능한 분
RA/QA Specialist는 Research Part에서 연구 및 디지털의료제품 개발 전반에서 품질 기준과 규제 전략이 실제 의사결정에 반영되도록 설계하고 실행하는 ‘실무 전문가’입니다. 연구자 및 개발자와 함께 QMS를 현장에 안착시키고, 국내외 인허가 전략을 직접 수행하며 제품의 신뢰를 축적해나가는 역할을 맡습니다.
주요업무
• 연구 및 개발 전반에 적용되는 품질경영시스템을 설계하고, 품질 매뉴얼, 품질 절차서, 세부 기준 등이 실제 업무 흐름에서 작동하도록 정비하고 운영합니다.• 연구 설계부터 개발, 릴리즈, 변경 과정에서 품질 리스크를 검토하고, 팀이 합리적인 판단을 내릴 수 있도록 실무적인 기준을 제공합니다.
• 디지털의료제품의 국내외 인허가 로드맵을 수립하고, 기술문서/임상평가/사이버보안 등 핵심 제출 서류의 직접 작성부터 진행 상황 관리까지 전 과정을 책임집니다.
• 식약처 등 규제기관과의 공식커뮤니케이션(질의/보완)을 주도하며, 연구자, 개발자, 외부 파트너와 협력하며 품질 이슈, 변경, CAPA 등 주요 판단 사항을 조율합니다.
• 출시 이후 PMS(시판후조사) 및 사후 규제 대응 체계를 운영하며, 변화하는 규제 환경에 맞춰 내부 프로세스가 조직의 자산으로 남도록 지속적으로 고도화합니다.
자격요건
• 의료기기(의료기기 소프트웨어 포함) 또는 연구 환경에서 규제 요건과 **품질 기준을 실제 업무 프로세스에 직접 적용하고 인허가 실무를 수행해본** 경험이 있는 분• 규정 준수 여부를 넘어, 개발 초기 단계부터 리스크와 영향도 관점에서 품질 및 규제요건을 파악하고 이를 제품 전략의 일부로 인식하여 판단할 수 있는 분
• 기준을 일방적으로 강요하기보다, 연구자·개발자·외부 기관 등 이해관계자에게 규제 맥락을 명확히 설명하며 현실적인 합의점과 실행 방안을 만들어낼 수 있는 분
• 인허가 일정 관리, 문서화, 대내외 커뮤니케이션 전반을 주도적으로 이끌며 끝까지 책임지고 완수하는 분
• 영어 기반의 기술 문서 작성 또는 해외 파트너/기관과의 의사소통이 가능한 분
