포지션 상세
MaiT는 AI 기술로 정형외과 치료의 새로운 기준을 만들어가는 AI 근골격계 진단 솔루션 스타트업입니다.
우리는 단순히 모델을 개발하는 데서 멈추지 않고, 실제 임상 현장에서 안전하고 신뢰할 수 있는 의료 소프트웨어(SaMD)를 구현하는 것을 목표로 합니다.
의료 AI는 기술만으로 완성되지 않습니다.
규제와 품질을 이해하고, 이를 전략적으로 설계하는 사람이 있어야 비로소 시장에서 살아남는 제품이 됩니다.
MaiT의 QA/RA 팀장은 회사의 품질 시스템과 인허가 전략을 총괄하며, 글로벌 의료 AI 기업으로 가기 위한 기반을 설계하는 핵심 리더입니다.
제품의 글로벌 진출을 위한 규제 전략을 수립하고 실행을 리드합니다.
• 의료 소프트웨어(SaMD) 인허가 전략 수립 및 K-FDA, FDA, CE 대응 총괄
• 제품 개발 단계별 인허가 로드맵 설계 및 리스크 관리
• 개발팀 및 경영진과의 협업을 통한 규제 의사결정 주도
• 최종 제출 문서 및 기술문서에 대한 책임 검토 및 승인
2. 품질 시스템(QMS) 구축 및 고도화
회사의 품질 체계를 설계하고, 글로벌 기준에 맞춰 운영합니다.
• ISO 13485 기반 QMS 운영 및 고도화
• IEC 62304 등 소프트웨어 생명주기 프로세스 관리
• 내부 심사 및 외부 심사 대응 총괄
• 품질 관련 SOP, 프로세스 및 문서 체계 구축
3. 외부 이해관계자 커뮤니케이션 리드
회사와 외부 규제·시험 기관을 연결하는 중심 역할을 수행합니다.
• CRO, 시험기관, 인증기관, OEM, 병원 등과의 인허가/품질 커뮤니케이션 리드
• 규제기관 질의 대응 전략 수립 및 실행
• 기술문서(TD), 위험관리 문서 등 대외 제출 자료 총괄 관리
• 의료기기 또는 디지털 헬스케어 분야 QA/RA 경력 5년 이상
• ISO 13485, IEC 62304 등 의료기기 품질·규제 표준 실무 경험
• 규제기관 또는 외부 이해관계자와의 직접 커뮤니케이션 경험
• 제품 개발–인허가–출시 전 과정을 이해하고 리드한 경험
우리는 단순히 모델을 개발하는 데서 멈추지 않고, 실제 임상 현장에서 안전하고 신뢰할 수 있는 의료 소프트웨어(SaMD)를 구현하는 것을 목표로 합니다.
의료 AI는 기술만으로 완성되지 않습니다.
규제와 품질을 이해하고, 이를 전략적으로 설계하는 사람이 있어야 비로소 시장에서 살아남는 제품이 됩니다.
MaiT의 QA/RA 팀장은 회사의 품질 시스템과 인허가 전략을 총괄하며, 글로벌 의료 AI 기업으로 가기 위한 기반을 설계하는 핵심 리더입니다.
주요업무
1. 인허가 전략 총괄제품의 글로벌 진출을 위한 규제 전략을 수립하고 실행을 리드합니다.
• 의료 소프트웨어(SaMD) 인허가 전략 수립 및 K-FDA, FDA, CE 대응 총괄
• 제품 개발 단계별 인허가 로드맵 설계 및 리스크 관리
• 개발팀 및 경영진과의 협업을 통한 규제 의사결정 주도
• 최종 제출 문서 및 기술문서에 대한 책임 검토 및 승인
2. 품질 시스템(QMS) 구축 및 고도화
회사의 품질 체계를 설계하고, 글로벌 기준에 맞춰 운영합니다.
• ISO 13485 기반 QMS 운영 및 고도화
• IEC 62304 등 소프트웨어 생명주기 프로세스 관리
• 내부 심사 및 외부 심사 대응 총괄
• 품질 관련 SOP, 프로세스 및 문서 체계 구축
3. 외부 이해관계자 커뮤니케이션 리드
회사와 외부 규제·시험 기관을 연결하는 중심 역할을 수행합니다.
• CRO, 시험기관, 인증기관, OEM, 병원 등과의 인허가/품질 커뮤니케이션 리드
• 규제기관 질의 대응 전략 수립 및 실행
• 기술문서(TD), 위험관리 문서 등 대외 제출 자료 총괄 관리
자격요건
• 대학교 졸업(4년) 이상• 의료기기 또는 디지털 헬스케어 분야 QA/RA 경력 5년 이상
• ISO 13485, IEC 62304 등 의료기기 품질·규제 표준 실무 경험
• 규제기관 또는 외부 이해관계자와의 직접 커뮤니케이션 경험
• 제품 개발–인허가–출시 전 과정을 이해하고 리드한 경험
