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[Omni-Care, Powered by AI]
'인공지능 기술로 사람의 생명을 살릴 수 있을까?'라는 질문에서 에이아이트릭스는 시작됐습니다. 우리는 인공지능 기술을 통해 의료의 한계를 뛰어넘을 수 있다면, 더 많은 사람들에게 보다 나은 의료 서비스를 제공할 수 있다고 생각합니다.
우리는 최고의 인공지능 역량을 바탕으로 의료 서비스의 질을 개선하고 환자의 건강을 보호하며, 의료진의 업무 효율성을 높이기 위해 최선을 다할 것입니다.
[About the Team]
우리 팀은 ‘기준을 지키는 사람들’이 아닌 우리만의 플레이북을 만드는 사람들’입니다.
품질과 규제의 균형을 고민하며, 사용자에게 신뢰를 줄 수 있는 의료기기를 함께 만들어 갑니다.
팀 내 자유로운 피드백과 협업을 통해, 글로벌 수준의 품질 시스템을 함께 만들어 나갈 분을 찾고 있습니다.
빠르게 변화하는 AI/ML 의료기기 규제에 선제적으로 대응하고, 연구개발과 품질 사이의 실질적인 연결고리를 마련하여 효율을 극대화하는 일에 함께하실 분들의 많은 관심과 지원을 기다립니다.
※ 의료기기 인허가 현황: FDA 510(k), MFDS 제조허가(생체신호분석소프트웨어), MFDS 혁신의료기기, MOHW 평가유예신의료기술
• 소프트웨어와 인공지능 특성에 맞는 QMS를 구축 및 운영
• 신규 시장 진입 요구사항에 따른 QMS를 구축 및 운영
• 경영검토/내부감사/모니터링/사후관리 프로세스를 통한 QMS 유지관리
• KGMP, ISO/EN ISO 13485, FDA QMSR 등 실사 준비 및 대응
• 의료기기 QMS 프로세스 구축 및 운영 경험
• SaMD 관련 규격 및 규제에 대한 이해가 있으신 분
'인공지능 기술로 사람의 생명을 살릴 수 있을까?'라는 질문에서 에이아이트릭스는 시작됐습니다. 우리는 인공지능 기술을 통해 의료의 한계를 뛰어넘을 수 있다면, 더 많은 사람들에게 보다 나은 의료 서비스를 제공할 수 있다고 생각합니다.
우리는 최고의 인공지능 역량을 바탕으로 의료 서비스의 질을 개선하고 환자의 건강을 보호하며, 의료진의 업무 효율성을 높이기 위해 최선을 다할 것입니다.
[About the Team]
우리 팀은 ‘기준을 지키는 사람들’이 아닌 우리만의 플레이북을 만드는 사람들’입니다.
품질과 규제의 균형을 고민하며, 사용자에게 신뢰를 줄 수 있는 의료기기를 함께 만들어 갑니다.
팀 내 자유로운 피드백과 협업을 통해, 글로벌 수준의 품질 시스템을 함께 만들어 나갈 분을 찾고 있습니다.
빠르게 변화하는 AI/ML 의료기기 규제에 선제적으로 대응하고, 연구개발과 품질 사이의 실질적인 연결고리를 마련하여 효율을 극대화하는 일에 함께하실 분들의 많은 관심과 지원을 기다립니다.
주요업무
※ 인증 현황: KGMP, ISO13485 & ENISO13485, MFDS 혁신의료기기소프트웨어제조기업※ 의료기기 인허가 현황: FDA 510(k), MFDS 제조허가(생체신호분석소프트웨어), MFDS 혁신의료기기, MOHW 평가유예신의료기술
• 소프트웨어와 인공지능 특성에 맞는 QMS를 구축 및 운영
• 신규 시장 진입 요구사항에 따른 QMS를 구축 및 운영
• 경영검토/내부감사/모니터링/사후관리 프로세스를 통한 QMS 유지관리
• KGMP, ISO/EN ISO 13485, FDA QMSR 등 실사 준비 및 대응
자격요건
• 의료기기 QA 경력 2년 이상 혹은 그에 준하는 경험• 의료기기 QMS 프로세스 구축 및 운영 경험
• SaMD 관련 규격 및 규제에 대한 이해가 있으신 분
