포지션 상세
웰리시스는 혁신적인 의료기기 솔루션을 제공하는 선도적인 기업으로, 고객의 건강과 안전을 최우선으로 생각합니다.
1. 첨단 기술력: 웰리시스는 최신 기술을 바탕으로 한 의료기기 개발에 주력하고 있습니다.
2. 글로벌 네트워크: 전 세계 다양한 시장에서 활동하며, 국제적인 규제 기준을 준수합니다.
3. 고객 중심 서비스: 고객의 요구에 맞춘 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
Regulatory Affair 직무는 의료기기 관련 규제 및 인증 절차를 관리하며, 제품의 시장 진입을 지원하는 중요한 역할을 담당합니다. 웰리시스와 함께 글로벌 시장에서의 성장을 경험해보세요.
• SaMD 제품의 FDA 인허가 전략 수립
• 510(k), De Novo, Pre-Submission 전략 검토
2. FDA 제출 문서 준비
• FDA 510(k) 및 SaMD 관련 제출 문서 작성
• Additional Information(AI) 요청 대응
3. SaMD 규제 문서 관리
• Software lifecycle documentation (IEC 62304)
• Risk management (ISO 14971)
• Software Verification & Validation
• Cybersecurity 및 Human Factors 문서
4. 알고리즘 및 임상 검증 지원
• Algorithm 성능 검증 자료 정리
• Clinical performance 자료 준비
5. FDA 커뮤니케이션
• Pre-Submission 미팅 준비
• FDA 질의 대응 및 커뮤니케이션
• FDA 510(k) 제출 경험
• SaMD 또는 Software 기반 의료기기 규제 이해
1. 첨단 기술력: 웰리시스는 최신 기술을 바탕으로 한 의료기기 개발에 주력하고 있습니다.
2. 글로벌 네트워크: 전 세계 다양한 시장에서 활동하며, 국제적인 규제 기준을 준수합니다.
3. 고객 중심 서비스: 고객의 요구에 맞춘 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
Regulatory Affair 직무는 의료기기 관련 규제 및 인증 절차를 관리하며, 제품의 시장 진입을 지원하는 중요한 역할을 담당합니다. 웰리시스와 함께 글로벌 시장에서의 성장을 경험해보세요.
주요업무
1. FDA 인허가 전략 수립• SaMD 제품의 FDA 인허가 전략 수립
• 510(k), De Novo, Pre-Submission 전략 검토
2. FDA 제출 문서 준비
• FDA 510(k) 및 SaMD 관련 제출 문서 작성
• Additional Information(AI) 요청 대응
3. SaMD 규제 문서 관리
• Software lifecycle documentation (IEC 62304)
• Risk management (ISO 14971)
• Software Verification & Validation
• Cybersecurity 및 Human Factors 문서
4. 알고리즘 및 임상 검증 지원
• Algorithm 성능 검증 자료 정리
• Clinical performance 자료 준비
5. FDA 커뮤니케이션
• Pre-Submission 미팅 준비
• FDA 질의 대응 및 커뮤니케이션
자격요건
• 의료기기 RA 경력 3년 이상• FDA 510(k) 제출 경험
• SaMD 또는 Software 기반 의료기기 규제 이해
