포지션 상세
"대한민국을 넘어 글로벌 심전도 의료 AI의 표준을 세울 RA/QA 전문가를 모십니다."
주식회사 알피는 창업부터 제품 개발, 임상연구, 인허가, 실질적 매출 달성까지 최단 기간에 성공하며 100억원 규모의 시리즈 A 투자 유치를 완료한 의료 인공지능 솔루션 기업입니다. 현재 국내 주요 상급종합병원 등 70곳 이상의 의료기관에서 우리 솔루션이 활발히 사용되고 있습니다.
우리는 전 세계 최상위 수준의 기술력을 보유하고 있으며, 독보적인 영역을 개척하고 있습니다. 규제 장벽이 높은 미개척 분야이기에, RA/QA 전문가의 역량이 곧 회사의 성패를 결정합니다. 회사의 전폭적인 지원 속에서 글로벌 인허가 포트폴리오를 구축하고, 성과에 따른 확실한 보상을 함께 누릴 동료를 찾습니다.
• 유럽 시장 확대: EU MDR 신규 및 변경 인증 주도 (현재 Class IIa 보유)
• 글로벌 인허가(RA) 리딩: FDA 510(k), 호주 TGA, 사우디 SFDA, 싱가포르 HSA 및 아세안 주요국 허가 프로세스 구축 및 실행
• 국내 규제 대응: MFDS 디지털의료제품법 기반 신규/변경 허가 업무 관리
** 알피는 SaMD 규제 전문가로서 실질적인 역량을 갖춘 분, 그리고 본인의 커리어 발전에 대한 확신이 있는 분만을 모십니다. 아래 필수 역량 및 경험이 부족한 경우 서류 검토 대상에서 제외됨을 미리 알려드립니다. (SaMD 제조소 특성에 대한 이해가 전혀 없이 “RA, QA 업무를 나누어서 하느냐”와 같은 질문은 받고 싶지 않습니다.) **
• 경력: 관련 경력 3년 이상 또는 이에 준하는 실무 역량 보유자
• 필수 경험: SaMD 제조소 근무 경력 및 SaMD 제품의 1개국 이상 End-to-End 경험 (ISO13485, IEC 62304 기반 SW 개발 전주기 및 QMS 운영 필수)
• 필수 역량:
o 공학적 사고 중심의 문서화: 가이드라인을 기계적으로 복사하는 것이 아니라, 제품의 메커니즘과 조직의 상황에 맞게 최적화된 논리로 문서를 구성하는 능력
o 유연한 사고와 문제 해결: 규제라는 높은 장벽 앞에서 "안 된다"가 아닌, 기술적/비즈니스적 대안을 함께 고민하는 유연함
o 열린 커뮤니케이터: 팀 사이에서 규제 요구사항을 명확히 전달하고 설득하여 전사적 합의를 이끌어내는 능력
o 압도적인 논리 구성 및 임기응변: 심사원 대응 및 보완 요청 시, 그 의도를 즉각 파악하여 2~3단계의 백업 플랜을 번개처럼 기획하고 설득해낼 수 있는 스마트함
o SW 의료기기 설계 및 개발(ISO 13485, IEC 62304), 위험관리(ISO 14971/ TR 24971), 사용적합성(IEC 62366-1/2) 등 관련 규격에 대한 깊은 이해
o 사이버보안(IEC 81001-5-1, TIR57, NIST Framework 등) 프레임워크에 대한 깊은 이해
o 최신 AI 규제(EU AI Act, ISO 42001 등) 트렌드 파악 역량
o 영어 문서 독해 및 작성 가능
주식회사 알피는 창업부터 제품 개발, 임상연구, 인허가, 실질적 매출 달성까지 최단 기간에 성공하며 100억원 규모의 시리즈 A 투자 유치를 완료한 의료 인공지능 솔루션 기업입니다. 현재 국내 주요 상급종합병원 등 70곳 이상의 의료기관에서 우리 솔루션이 활발히 사용되고 있습니다.
우리는 전 세계 최상위 수준의 기술력을 보유하고 있으며, 독보적인 영역을 개척하고 있습니다. 규제 장벽이 높은 미개척 분야이기에, RA/QA 전문가의 역량이 곧 회사의 성패를 결정합니다. 회사의 전폭적인 지원 속에서 글로벌 인허가 포트폴리오를 구축하고, 성과에 따른 확실한 보상을 함께 누릴 동료를 찾습니다.
주요업무
• Global QMS 운영: ISO 13485, MDSAP(US, CA, BR, AU, JP), EU MDR 심사 대응 (NB: BSI)• 유럽 시장 확대: EU MDR 신규 및 변경 인증 주도 (현재 Class IIa 보유)
• 글로벌 인허가(RA) 리딩: FDA 510(k), 호주 TGA, 사우디 SFDA, 싱가포르 HSA 및 아세안 주요국 허가 프로세스 구축 및 실행
• 국내 규제 대응: MFDS 디지털의료제품법 기반 신규/변경 허가 업무 관리
자격요건
[지원 전 반드시 확인해 주시기 바랍니다]** 알피는 SaMD 규제 전문가로서 실질적인 역량을 갖춘 분, 그리고 본인의 커리어 발전에 대한 확신이 있는 분만을 모십니다. 아래 필수 역량 및 경험이 부족한 경우 서류 검토 대상에서 제외됨을 미리 알려드립니다. (SaMD 제조소 특성에 대한 이해가 전혀 없이 “RA, QA 업무를 나누어서 하느냐”와 같은 질문은 받고 싶지 않습니다.) **
• 경력: 관련 경력 3년 이상 또는 이에 준하는 실무 역량 보유자
• 필수 경험: SaMD 제조소 근무 경력 및 SaMD 제품의 1개국 이상 End-to-End 경험 (ISO13485, IEC 62304 기반 SW 개발 전주기 및 QMS 운영 필수)
• 필수 역량:
o 공학적 사고 중심의 문서화: 가이드라인을 기계적으로 복사하는 것이 아니라, 제품의 메커니즘과 조직의 상황에 맞게 최적화된 논리로 문서를 구성하는 능력
o 유연한 사고와 문제 해결: 규제라는 높은 장벽 앞에서 "안 된다"가 아닌, 기술적/비즈니스적 대안을 함께 고민하는 유연함
o 열린 커뮤니케이터: 팀 사이에서 규제 요구사항을 명확히 전달하고 설득하여 전사적 합의를 이끌어내는 능력
o 압도적인 논리 구성 및 임기응변: 심사원 대응 및 보완 요청 시, 그 의도를 즉각 파악하여 2~3단계의 백업 플랜을 번개처럼 기획하고 설득해낼 수 있는 스마트함
o SW 의료기기 설계 및 개발(ISO 13485, IEC 62304), 위험관리(ISO 14971/ TR 24971), 사용적합성(IEC 62366-1/2) 등 관련 규격에 대한 깊은 이해
o 사이버보안(IEC 81001-5-1, TIR57, NIST Framework 등) 프레임워크에 대한 깊은 이해
o 최신 AI 규제(EU AI Act, ISO 42001 등) 트렌드 파악 역량
o 영어 문서 독해 및 작성 가능
