![에버엑스-[의학전략팀] RA/QA 매니저](https://image.wanted.co.kr/optimize?src=https%3A%2F%2Fstatic.wanted.co.kr%2Fimages%2Fcompany%2F15043%2Ffwkug3hlghqrhn1x__1080_790.png&w=700&q=100)
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포지션 상세
에버엑스의 RA/QA 매니저는 단순히 규제를 준수하는 것을 넘어, 혁신적인 의료기기가 세상에 나올 수 있도록 가장 앞에서 길을 여는 사람입니다.
에버엑스는 국내 최초로 근골격계 질환 분야의 디지털 치료기기를 개발하며, 의료의 한계를 넘어서는여정을 이어가고 있습니다.
RA/QA 매니저는 개발부터 출시 이후까지, 전 과정에서 규제와 품질 기준을 수립하고 실행하는 핵심 역할을 맡습니다.
빠르게 변화하는 환경 속에서도 유연하게 대응하며, 새로운 기준을 만들어갑니다.
RA 전략은 혁신을 실현하고, QA 운영은 신뢰를 가능하게 합니다.
높은 책임만큼 큰 보람이 따르는 자리입니다.
더 나은 치료 환경과 건강한 내일을 함께 만들어갈 당신을 기다립니다.
규제와 품질을 넘어, 의료의 미래를 함께 열어주세요.
• 국내 소프트웨어 의료기기 인허가 전략 수립 및 실행
• 제품별 인허가 일정 관리 및 문서 작성
• 디지털의료제품법에 대한 분석 및 내부 시스템 반영
• 의료기기 부문 내 임상시험팀 및 각 제품 개발 프로젝트팀과 협업
• 품질경영시스템(QA) 운영 및 개선
• 국내 소프트웨어 의료기기 QMS 운영 및 관리
• GMP 인증 대응 및 사후관리
• 전사 대상 품질 시스템 관련 교육 및 정착 활동
• 품질 인증 체계 구축 및 심사 대응 경험
• 다양한 부서와의 협업 및 전략적 커뮤니케이션 역량
• 변화하는 규제 환경을 빠르게 파악하고 대응할 수 있는 학습 능력
에버엑스는 국내 최초로 근골격계 질환 분야의 디지털 치료기기를 개발하며, 의료의 한계를 넘어서는여정을 이어가고 있습니다.
RA/QA 매니저는 개발부터 출시 이후까지, 전 과정에서 규제와 품질 기준을 수립하고 실행하는 핵심 역할을 맡습니다.
빠르게 변화하는 환경 속에서도 유연하게 대응하며, 새로운 기준을 만들어갑니다.
RA 전략은 혁신을 실현하고, QA 운영은 신뢰를 가능하게 합니다.
높은 책임만큼 큰 보람이 따르는 자리입니다.
더 나은 치료 환경과 건강한 내일을 함께 만들어갈 당신을 기다립니다.
규제와 품질을 넘어, 의료의 미래를 함께 열어주세요.
주요업무
• 인허가(RA) 전략 수립 및 프로젝트 관리• 국내 소프트웨어 의료기기 인허가 전략 수립 및 실행
• 제품별 인허가 일정 관리 및 문서 작성
• 디지털의료제품법에 대한 분석 및 내부 시스템 반영
• 의료기기 부문 내 임상시험팀 및 각 제품 개발 프로젝트팀과 협업
• 품질경영시스템(QA) 운영 및 개선
• 국내 소프트웨어 의료기기 QMS 운영 및 관리
• GMP 인증 대응 및 사후관리
• 전사 대상 품질 시스템 관련 교육 및 정착 활동
자격요건
• RA 또는 QA 분야 3년 이상의 실무 경험• 품질 인증 체계 구축 및 심사 대응 경험
• 다양한 부서와의 협업 및 전략적 커뮤니케이션 역량
• 변화하는 규제 환경을 빠르게 파악하고 대응할 수 있는 학습 능력
