포지션 상세
Planning Part는 실비아헬스의 제품이 해결해야 할 핵심 문제를 정의하고, 이를 명확한 목표와 실행 가능한 계획으로 전환하는 조직입니다. 사용자 인사이트와 사업적 니즈를 체계적으로 구조화해 우선순위를 수립하고, 제품 조직 전반이 일관된 기준으로 실행할 수 있도록 제품 기획 및 운영의 기준 체계를 설계합니다.
Product Manager (SaMD)는 Planning Part에서 의료기기 소프트웨어 제품의 인허가 관점 요구사항과 출시 로드맵을 최종적으로 책임집니다. RA/QA·임상·개발 조직과 협업하여 요구사항, 위험관리, 검증, 문서화, 변경관리를 한 흐름으로 설계하고 실행합니다.
• 사용자 가치와 규제 요구를 함께 만족하도록 요구사항 명세를 정의하고, 검증 및 출시 결과에 대해 책임집니다.
• 의료기기 규제 환경을 고려해 SaMD 제품의 버전 변경 이력을 관리하고, 각 버전이 요구사항과 승인 기준에 맞게 운영되도록 조율합니다.
• Medical팀 및 Tech팀과 협업해 변경관리, 이슈 대응, 릴리즈 이후 유지보수 기준을 정렬합니다.
• 규제 요구가 있는 제품(의료기기, 헬스케어, 보안/컴플라이언스 등)의 기획·출시·운영을 직접 수행해본 경험이 있는 분
• 요구사항을 실행 가능한 명세와 검증 항목으로 구조화하고, 문서 기반으로 정렬할 수 있는 분
• 품질과 안전, 출시 이후 운영까지 포함해 맡은 범위의 결과를 끝까지 책임지는 분
• 다양한 이해관계자(RA/QA, 임상, 개발 등)와 협업하며 의사결정 기준을 명확히 남길 수 있는 분
Product Manager (SaMD)는 Planning Part에서 의료기기 소프트웨어 제품의 인허가 관점 요구사항과 출시 로드맵을 최종적으로 책임집니다. RA/QA·임상·개발 조직과 협업하여 요구사항, 위험관리, 검증, 문서화, 변경관리를 한 흐름으로 설계하고 실행합니다.
주요업무
• 의료기기 소프트웨어 제품의 인허가 전략을 제품 로드맵과 요구사항으로 전환하고, 릴리즈 범위와 우선순위를 설계합니다.• 사용자 가치와 규제 요구를 함께 만족하도록 요구사항 명세를 정의하고, 검증 및 출시 결과에 대해 책임집니다.
• 의료기기 규제 환경을 고려해 SaMD 제품의 버전 변경 이력을 관리하고, 각 버전이 요구사항과 승인 기준에 맞게 운영되도록 조율합니다.
• Medical팀 및 Tech팀과 협업해 변경관리, 이슈 대응, 릴리즈 이후 유지보수 기준을 정렬합니다.
자격요건
• 의료기기/헬스케어 또는 제품/서비스 관련 전공 학사 이상이거나, 이에 준하는 실무 경험을 보유한 분• 규제 요구가 있는 제품(의료기기, 헬스케어, 보안/컴플라이언스 등)의 기획·출시·운영을 직접 수행해본 경험이 있는 분
• 요구사항을 실행 가능한 명세와 검증 항목으로 구조화하고, 문서 기반으로 정렬할 수 있는 분
• 품질과 안전, 출시 이후 운영까지 포함해 맡은 범위의 결과를 끝까지 책임지는 분
• 다양한 이해관계자(RA/QA, 임상, 개발 등)와 협업하며 의사결정 기준을 명확히 남길 수 있는 분
