포지션 상세
다인메디컬그룹은 국산 내시경 개발 및 제조를 주 사업영역으로 하고 있는 의료기기 제조 회사입니다.
국내 최초로 자체 개발하여 생산하는 일회용 연성 내시경 제품인 우루스('URUS')를 공식 출시하였으며, 우수한 기술력을 바탕으로 다양한 제품 라인업을 확장하여 한국을 넘어 글로벌 기업으로 도약하기 위해 성장하고 있습니다.
품질보증은 제품의 제조부터 출하까지 전반적인 품질에 영향을 미치는 요소를 검토하고, 관리 기준에 따르도록 모든 문서와 절차를 관리하는 역할을 담당하는 직무입니다.
• 글로벌 규제변화 (QMSR, MDR)에 대한 명확한 이해 및 Gap 분석
• Audit(심사) 대응 및 주관
- 외부 심사 대응: KGMP, ISO 인증 심사, 해외 인증(CE MDR, FDA) 및 고객사 실사 대응 총괄
- 내부 심사 주관: 사내 내부 심사(Internal Audit) 계획 수립, 수행 및 공급업체 평가(Supplier Audit)
• 품질 이슈 및 리스크 관리
- 부적합품 관리(NC) 및 시정/예방조치(CAPA) 프로세스 운영 및 유효성 확인
- 위험 관리(Risk Management) 파일 작성 및 유지 보수
• 밸리데이션(Validation) 관리: 공정 밸리데이션(Process Validation), 장비 적격성 평가(IQ/OQ/PQ), 세척/멸균 밸리데이션 검토 및 승인
• 문서 관리 (DHF/DMR/DHR): 개발 이력 파일(DHF), 제품 표준서(DMR), 제조 기록서(DHR) 등 품질 기록의 무결성 검토 및 관리
• PMS(시판 후 관리): 고객 불만 접수 처리, 원인 규명 및 리스크 평가, CAPA(시정조치)수립 및 유효성 확인 등
• ISO 13485, KGMP 등 의료기기 품질 시스템에 대한 깊은 이해 및 실무 적용 능력을 보유하신 분
• 식약처 KGMP 정기 심사 또는 ISO 13485 인증 심사를 주도적으로 대응해 본 경험을 보유하신 분
• CAPA(시정조치 및 예방조치) 프로세스를 주도하여 품질 문제를 근본적으로 해결해 본 경험을 보유하신 분
• 연구소, 생산팀, 영업팀 등 유관 부서와 품질 이슈에 대해 원활한 커뮤니케이션을 통해 조율할 수 있는 분
• 필요 역량 및 지식
- Regulations: KGMP, ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, 21 CFR Part 820, CE MDR
- Documentation: SOP 검토, 밸리데이션 보고서 작성
국내 최초로 자체 개발하여 생산하는 일회용 연성 내시경 제품인 우루스('URUS')를 공식 출시하였으며, 우수한 기술력을 바탕으로 다양한 제품 라인업을 확장하여 한국을 넘어 글로벌 기업으로 도약하기 위해 성장하고 있습니다.
품질보증은 제품의 제조부터 출하까지 전반적인 품질에 영향을 미치는 요소를 검토하고, 관리 기준에 따르도록 모든 문서와 절차를 관리하는 역할을 담당하는 직무입니다.
주요업무
• QMS(품질경영시스템) 운영 및 관리: ISO 13485 및 KGMP 기반의 사내 표준 문서 제·개정 관리 및 프로세스 최적화• 글로벌 규제변화 (QMSR, MDR)에 대한 명확한 이해 및 Gap 분석
• Audit(심사) 대응 및 주관
- 외부 심사 대응: KGMP, ISO 인증 심사, 해외 인증(CE MDR, FDA) 및 고객사 실사 대응 총괄
- 내부 심사 주관: 사내 내부 심사(Internal Audit) 계획 수립, 수행 및 공급업체 평가(Supplier Audit)
• 품질 이슈 및 리스크 관리
- 부적합품 관리(NC) 및 시정/예방조치(CAPA) 프로세스 운영 및 유효성 확인
- 위험 관리(Risk Management) 파일 작성 및 유지 보수
• 밸리데이션(Validation) 관리: 공정 밸리데이션(Process Validation), 장비 적격성 평가(IQ/OQ/PQ), 세척/멸균 밸리데이션 검토 및 승인
• 문서 관리 (DHF/DMR/DHR): 개발 이력 파일(DHF), 제품 표준서(DMR), 제조 기록서(DHR) 등 품질 기록의 무결성 검토 및 관리
• PMS(시판 후 관리): 고객 불만 접수 처리, 원인 규명 및 리스크 평가, CAPA(시정조치)수립 및 유효성 확인 등
자격요건
• 의료기기 제조사에서 유관 경력을 7년 이상 보유하신 분• ISO 13485, KGMP 등 의료기기 품질 시스템에 대한 깊은 이해 및 실무 적용 능력을 보유하신 분
• 식약처 KGMP 정기 심사 또는 ISO 13485 인증 심사를 주도적으로 대응해 본 경험을 보유하신 분
• CAPA(시정조치 및 예방조치) 프로세스를 주도하여 품질 문제를 근본적으로 해결해 본 경험을 보유하신 분
• 연구소, 생산팀, 영업팀 등 유관 부서와 품질 이슈에 대해 원활한 커뮤니케이션을 통해 조율할 수 있는 분
• 필요 역량 및 지식
- Regulations: KGMP, ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, 21 CFR Part 820, CE MDR
- Documentation: SOP 검토, 밸리데이션 보고서 작성
