포지션 상세
[회사소개]
엔젤로보틱스는 웨어러블 로봇 기반의 헬스케어, 방산, 산업안전의 기술을 토대로 연구, 개발, 제조, 판매하는 대한민국 상장 기업으로, Physical AI 플랫폼을 중심으로 로봇 산업의 새로운 패러다임을 구축하고 있습니다. 당사는 첨단 로보틱스 기술, 규제 기반 의료기기 산업, 제조 운영, 디지털 헬스케어, 글로벌 유통 구조가 복합적으로 결합된 산업 구조를 가지고 있으며, 성장 초기 상장사로서 재무 체계의 고도화, 글로벌 확장 인프라 구축, 거버넌스 체계 정립이 동시에 요구되는 단계에 있습니다.
• ISO 13485 기반 QMS의 구축, 유지 및 지속적 개선 (Clause 4 ~ 8 전반)
• FDA 21 CFR Part 820(QSR), EU MDR(2017/745), KGMP 요구사항 반영한 QMS 정합성 확보
• 품질시스템 문서 계층 구조(Quality Manual, SOP, WI, Form 등) 설계 및 표준화
• Risk-based 기반 QMS 운영 (ISO 14971 연계)
• Data integrity 및 ALCOA+ 원칙 기반 기록 관리 체계 확립
2. Document & Record Control (문서 및 기록 관리)
• ISO 13485 Clause 4.2 및 21 CFR Part 820.40/180에 따른 문서/기록 관리 프로세 스 운영
• 전사 SOP lifecycle 관리 (작성–검토–승인–배포–개정–폐기)
• Electronic record 관리 (21 CFR Part 11 compliance 고려)
• Audit trail, version control, controlled copy 관리 체계 구축
• DHF, DMR, DHR 등 주요 품질 기록 관리 체계 정립
3. Change Control Management (변경 관리)
• 변경관리(Change Control) 프로세스 수립 및 운영
• 변경 영향성 평가 (Regulatory impact, Risk assessment 포함)
• Design change / Process change / Document change 통합 관리
• 변경에 따른 Validation/Verification 요구사항 정의 및 관리
• FDA 및 MDR 요구사항에 따른 변경 신고 여부 판단 지원
4. Training Management System (교육 관리)
• Role-based Training Matrix 수립 및 운영
• SOP 및 규제 교육 프로그램 기획 및 실행
• Training effectiveness 평가 체계 구축 (시험, OJT, KPI 기반 평가)
• 교육 이력의 traceability 확보 (Audit 대응)
• GMP 및 규제 요구사항에 부합하는 지속적 교육 체계 운영
5. eQMS 시스템 운영 및 디지털 전환
• eQMS 시스템 (예: MasterControl 등) 구축, 운영 및 고도화
• Document control, Change control, Training module 통합 운영
• Part 11 compliance (전자서명, 접근권한, audit trail 등) 관리
• 시스템 기반 workflow 자동화 및 데이터 기반 품질 관리 체계 구축
• CSV(Computer System Validation) 지원 또는 수행
6. Audit 및 규제 대응
• 내부 Audit 프로그램 기획 및 수행 (ISO 13485 Clause 8.2.4)
• 외부 Audit 대응 (FDA inspection, Notified Body audit, KGMP 등)
• CAPA (Corrective and Preventive Action) 시스템 운영 및 개선
• Inspection readiness 확보 및 품질 시스템 갭 분석 수행
7. Cross-functional Collaboration
• R&D, 생산, RA, 서비스 등과 협업하여 QMS 실행력 확보
• 제품 lifecycle 전반 (Design Production Post-market) 품질 활동 지원
• Complaint, NCR, CAPA 등 품질 데이터 기반 개선 활동 리딩
• ISO 13485 기반 QMS 운영 및 Audit 대응 경험
• 아래 프로세스 실무 운영 경험 필수
- Document Control
- Record Management
- Change Control
- Training Management
- CAPA / Audit 대응
• FDA 21 CFR Part 820 또는 EU MDR 규제 이해
• SOP 작성 및 품질 문서 구조 설계 경험
• 영어 커뮤니케이션 능력 (중급 이상, 문서 및 기본 회화 가능)
엔젤로보틱스는 웨어러블 로봇 기반의 헬스케어, 방산, 산업안전의 기술을 토대로 연구, 개발, 제조, 판매하는 대한민국 상장 기업으로, Physical AI 플랫폼을 중심으로 로봇 산업의 새로운 패러다임을 구축하고 있습니다. 당사는 첨단 로보틱스 기술, 규제 기반 의료기기 산업, 제조 운영, 디지털 헬스케어, 글로벌 유통 구조가 복합적으로 결합된 산업 구조를 가지고 있으며, 성장 초기 상장사로서 재무 체계의 고도화, 글로벌 확장 인프라 구축, 거버넌스 체계 정립이 동시에 요구되는 단계에 있습니다.
주요업무
1. 글로벌 QMS 운영 및 고도화• ISO 13485 기반 QMS의 구축, 유지 및 지속적 개선 (Clause 4 ~ 8 전반)
• FDA 21 CFR Part 820(QSR), EU MDR(2017/745), KGMP 요구사항 반영한 QMS 정합성 확보
• 품질시스템 문서 계층 구조(Quality Manual, SOP, WI, Form 등) 설계 및 표준화
• Risk-based 기반 QMS 운영 (ISO 14971 연계)
• Data integrity 및 ALCOA+ 원칙 기반 기록 관리 체계 확립
2. Document & Record Control (문서 및 기록 관리)
• ISO 13485 Clause 4.2 및 21 CFR Part 820.40/180에 따른 문서/기록 관리 프로세 스 운영
• 전사 SOP lifecycle 관리 (작성–검토–승인–배포–개정–폐기)
• Electronic record 관리 (21 CFR Part 11 compliance 고려)
• Audit trail, version control, controlled copy 관리 체계 구축
• DHF, DMR, DHR 등 주요 품질 기록 관리 체계 정립
3. Change Control Management (변경 관리)
• 변경관리(Change Control) 프로세스 수립 및 운영
• 변경 영향성 평가 (Regulatory impact, Risk assessment 포함)
• Design change / Process change / Document change 통합 관리
• 변경에 따른 Validation/Verification 요구사항 정의 및 관리
• FDA 및 MDR 요구사항에 따른 변경 신고 여부 판단 지원
4. Training Management System (교육 관리)
• Role-based Training Matrix 수립 및 운영
• SOP 및 규제 교육 프로그램 기획 및 실행
• Training effectiveness 평가 체계 구축 (시험, OJT, KPI 기반 평가)
• 교육 이력의 traceability 확보 (Audit 대응)
• GMP 및 규제 요구사항에 부합하는 지속적 교육 체계 운영
5. eQMS 시스템 운영 및 디지털 전환
• eQMS 시스템 (예: MasterControl 등) 구축, 운영 및 고도화
• Document control, Change control, Training module 통합 운영
• Part 11 compliance (전자서명, 접근권한, audit trail 등) 관리
• 시스템 기반 workflow 자동화 및 데이터 기반 품질 관리 체계 구축
• CSV(Computer System Validation) 지원 또는 수행
6. Audit 및 규제 대응
• 내부 Audit 프로그램 기획 및 수행 (ISO 13485 Clause 8.2.4)
• 외부 Audit 대응 (FDA inspection, Notified Body audit, KGMP 등)
• CAPA (Corrective and Preventive Action) 시스템 운영 및 개선
• Inspection readiness 확보 및 품질 시스템 갭 분석 수행
7. Cross-functional Collaboration
• R&D, 생산, RA, 서비스 등과 협업하여 QMS 실행력 확보
• 제품 lifecycle 전반 (Design Production Post-market) 품질 활동 지원
• Complaint, NCR, CAPA 등 품질 데이터 기반 개선 활동 리딩
자격요건
• 경력: 의료기기 QA 경력 7년 이상• ISO 13485 기반 QMS 운영 및 Audit 대응 경험
• 아래 프로세스 실무 운영 경험 필수
- Document Control
- Record Management
- Change Control
- Training Management
- CAPA / Audit 대응
• FDA 21 CFR Part 820 또는 EU MDR 규제 이해
• SOP 작성 및 품질 문서 구조 설계 경험
• 영어 커뮤니케이션 능력 (중급 이상, 문서 및 기본 회화 가능)
