포지션 상세
Lunit, a portmanteau of ‘Learning unit,’ is a medical AI software company devoted to providing AI-powered total cancer care.
Our AI solutions help discover cancer and predict cancer treatment outcomes, achieving timely and individually-tailored cancer treatment.
[About the Team]
우리는 가장 보수적인 의료 시장에서, 가장 혁신적인 기술을 도입하여, 가장 큰 임팩트를 낼 수 있도록 규제기관을 설득해내는 중요한 미션을 수행하고 있습니다. 루닛 Regulation 부서의 QM Team은
• 어려운 문제를 집요하게 풀어낼 수 있는 끈기와 열정이 있습니다.
• 이 끈기와 열정을 바탕으로 일궈낸 수많은 성과를 토대로 언제나 한발 앞선 품질시스템 운영을 지향합니다.
• 상대방의 이야기를 경청하고, 서로가 가진 다른 생각을 조율하는 과정이 우리를 단단하게 만들어 준다고 믿습니다.
• 언제나 서로를 도울 수 있는 준비가 되어 있는 팀입니다.
[About the Position]
• 루닛의 Quality Management Specialist는 소프트웨어 의료기기 및 체외진단 소프트웨어 의료기기를 세상 그 누구보다 먼저, 그리고 깊게 경험하고 그에 맞는 품질 경영 시스템 운영에 대한 고민을 해볼 수 있습니다. 이 과정에서 유형의 의료기기(장비나 용품) 회사에서 경험한 내용을 바탕으로 새롭게 의료기기 품질 시스템을 구축하는 경험을 할 수 있습니다. 이는 아주 특별한 경험이며, 개인의 성장이 회사의 성장과 연결되는 뿌듯함을 느낄 수 있습니다.
• 의료기기 뿐만 아니라 체외진단 의료기기도 동시에 경험을 할 수 있습니다.
＞＞ Quality Management Team의 하루가 궁금하다면?
https://medium.com/lunit/lol-qm%ED%8C%80%EC%9D%98-%ED%95%98%EB%A3%A8-61b65a93dc80
• 사내 품질 관련 문서 및 기록 관리
• 각 규제 당국에 대한 요구사항 모니터링
• 생산 프로세스 모니터링 (Device History Record(DHR) 검토, 개선 등)
• 시판 후 조사 데이터 수집 및 분석
• 기타 개선 업무 수행
• DGMP, ISO 13485, MDSAP, MDR, UKCA, FDA, IVDR, 혁신의료기기 등 외부 감사 및 내부 감사 지원
• 품질 경영 시스템 운영 경험 및 내외부 심사 지원 경험이 있으신 분 (GMP, ISO 13485, MDSAP, MDR 등)
• 외부 품질 심사 지원 경험(기관 및 협력업체)이 있으신 분
• 규격 이해도가 높으신 분
• 영어 커뮤니케이션(서면 및 구두)이 가능하신 분
• 반복되는 업무에도 지치지 않는 의연함을 지니신 분
• 논리적 사고를 바탕으로 체계적인 문서 작성 및 관리 능력이 있으신 분
• 의료 산업의 이해와 진단 의료 및 인공 지능에 대한 높은 관심을 가지신 분
Our AI solutions help discover cancer and predict cancer treatment outcomes, achieving timely and individually-tailored cancer treatment.
[About the Team]
우리는 가장 보수적인 의료 시장에서, 가장 혁신적인 기술을 도입하여, 가장 큰 임팩트를 낼 수 있도록 규제기관을 설득해내는 중요한 미션을 수행하고 있습니다. 루닛 Regulation 부서의 QM Team은
• 어려운 문제를 집요하게 풀어낼 수 있는 끈기와 열정이 있습니다.
• 이 끈기와 열정을 바탕으로 일궈낸 수많은 성과를 토대로 언제나 한발 앞선 품질시스템 운영을 지향합니다.
• 상대방의 이야기를 경청하고, 서로가 가진 다른 생각을 조율하는 과정이 우리를 단단하게 만들어 준다고 믿습니다.
• 언제나 서로를 도울 수 있는 준비가 되어 있는 팀입니다.
[About the Position]
• 루닛의 Quality Management Specialist는 소프트웨어 의료기기 및 체외진단 소프트웨어 의료기기를 세상 그 누구보다 먼저, 그리고 깊게 경험하고 그에 맞는 품질 경영 시스템 운영에 대한 고민을 해볼 수 있습니다. 이 과정에서 유형의 의료기기(장비나 용품) 회사에서 경험한 내용을 바탕으로 새롭게 의료기기 품질 시스템을 구축하는 경험을 할 수 있습니다. 이는 아주 특별한 경험이며, 개인의 성장이 회사의 성장과 연결되는 뿌듯함을 느낄 수 있습니다.
• 의료기기 뿐만 아니라 체외진단 의료기기도 동시에 경험을 할 수 있습니다.
＞＞ Quality Management Team의 하루가 궁금하다면?
https://medium.com/lunit/lol-qm%ED%8C%80%EC%9D%98-%ED%95%98%EB%A3%A8-61b65a93dc80
주요업무
• 의료기기 및 체외진단 의료기기 소프트웨어 품질 경영시스템 유지• 사내 품질 관련 문서 및 기록 관리
• 각 규제 당국에 대한 요구사항 모니터링
• 생산 프로세스 모니터링 (Device History Record(DHR) 검토, 개선 등)
• 시판 후 조사 데이터 수집 및 분석
• 기타 개선 업무 수행
• DGMP, ISO 13485, MDSAP, MDR, UKCA, FDA, IVDR, 혁신의료기기 등 외부 감사 및 내부 감사 지원
자격요건
• 의료기기 제조업체 품질 관리 경력이 최소 1년 이상 3년 미만이신 분 (QMS 문서 작성 경험 필수)• 품질 경영 시스템 운영 경험 및 내외부 심사 지원 경험이 있으신 분 (GMP, ISO 13485, MDSAP, MDR 등)
• 외부 품질 심사 지원 경험(기관 및 협력업체)이 있으신 분
• 규격 이해도가 높으신 분
• 영어 커뮤니케이션(서면 및 구두)이 가능하신 분
• 반복되는 업무에도 지치지 않는 의연함을 지니신 분
• 논리적 사고를 바탕으로 체계적인 문서 작성 및 관리 능력이 있으신 분
• 의료 산업의 이해와 진단 의료 및 인공 지능에 대한 높은 관심을 가지신 분
