![모티바코리아-[휴먼웰니스] 품질경영팀(선임/과장급)](https://image.wanted.co.kr/optimize?src=https%3A%2F%2Fstatic.wanted.co.kr%2Fimages%2Fcompany%2F33729%2Fqtebr8irvqtphoz1__1080_790.jpg&w=700&q=100)
![모티바코리아-[휴먼웰니스] 품질경영팀(선임/과장급)](https://image.wanted.co.kr/optimize?src=https%3A%2F%2Fstatic.wanted.co.kr%2Fimages%2Fcompany%2F33729%2Fkdigjv8czjzp9wum__1080_790.jpg&w=700&q=100)
![모티바코리아-[휴먼웰니스] 품질경영팀(선임/과장급)](https://image.wanted.co.kr/optimize?src=https%3A%2F%2Fstatic.wanted.co.kr%2Fimages%2Fcompany%2F33729%2Fit1ryzshefyenkur__1080_790.png&w=700&q=100)
포지션 상세
휴먼웰니스 품질경영팀 채용
https://www.humanwellness.kr/
ㆍ의료기기 인허가 전략 수립 및 실행 (MFDS 중심으로 하되, 해외 인허가 경험 우대)
ㆍ제품 분류 전략 수립 (의료기기 / 융복합 등)
ㆍ인허가 프로젝트 일정 관리 및 리딩 인허가 문서 작성 및 검토 (TCF, STED, IFU 등)
ㆍ규제기관 대응 및 커뮤니케이션 해외 제조사 및 내부 유관부서 협업
ㆍ인허가 리스크 사전 분석 및 대응 전략 수립 허가 이후 변경 관리 및 인증 유지
• ㆍISO 13485 및 GMP 대응 수입 제품 품질 유통 관리
ㆍ인허가 프로젝트를 전략적으로 설계하고 리딩할 수 있는 역량
ㆍ문제 발생 시 원인 분석 및 해결 방안 도출 능력
ㆍ일정 관리 및 프로젝트 완결 능력
ㆍ외부 기관 및 내부 조직과의 커뮤니케이션 능력
ㆍ문서 작성 및 검토 능력
https://www.humanwellness.kr/
주요업무
회사 직무 소개 ㆍ인허가 전략 수립, 운영 / 수입 유통 제품 품질 관리 / 개선 전략 도출 운영 주요 업무ㆍ의료기기 인허가 전략 수립 및 실행 (MFDS 중심으로 하되, 해외 인허가 경험 우대)
ㆍ제품 분류 전략 수립 (의료기기 / 융복합 등)
ㆍ인허가 프로젝트 일정 관리 및 리딩 인허가 문서 작성 및 검토 (TCF, STED, IFU 등)
ㆍ규제기관 대응 및 커뮤니케이션 해외 제조사 및 내부 유관부서 협업
ㆍ인허가 리스크 사전 분석 및 대응 전략 수립 허가 이후 변경 관리 및 인증 유지
• ㆍISO 13485 및 GMP 대응 수입 제품 품질 유통 관리
자격요건
ㆍ의료기기 인허가 관련 법규 및 규정에 대한 이해ㆍ인허가 프로젝트를 전략적으로 설계하고 리딩할 수 있는 역량
ㆍ문제 발생 시 원인 분석 및 해결 방안 도출 능력
ㆍ일정 관리 및 프로젝트 완결 능력
ㆍ외부 기관 및 내부 조직과의 커뮤니케이션 능력
ㆍ문서 작성 및 검토 능력
