포지션 상세
[플라즈맵] 기획인증실 RA담당자 채용
- 품질경영시스템 및 제품 품목 인허가 - ISO13485, MDSAP, KGMP, MFDS, FDA, CE MDR, PMDA
- 신제품 기술문서 작성/관리
2. 임상
- 제품 관련 분야 KOL 및 CRO 협업 -＞ 임상계획
- 임상평가 계획 및 보고서 작성 및 관리
- 임상분석보고서, 임상시험계획서 작성 등
3. 사후관리
- 국내 및 해외 인허가 유지/관리
- 판매실적 등 사후관리 관련 보고서 작성
4. 회사 품질경영시스템 관리/모니터링 (내부심사 등)
• 경력 : 10년 이상
• 국내 식약처 기술문서 작성 능력
• 해외 제품 인허가 기술문서 작성 능력
• 임상평가 계획서 작성 능력
• 해외 인허가 등록, 유지 및 관리 능력
• 해외 인허가 관리를 위한 영어 커뮤니케이션 능력
• 신제품 특성 고려 국내외 인허가 전략 창출 능력
• 신제품 출시 일정 고려 국내외 인허가 전략 창출 능력
• 개발, 영업 등 유관부서와의 적극적이고 원활한 의사소통 및 협업 능력
• 국내외 인허가 규제당국, 컨설팅 업체, CRO 협업 능력
• 인허가 업무 담당하여 국내외 매출로 연결된 경험
주요업무
1. 시판전 인허가- 품질경영시스템 및 제품 품목 인허가 - ISO13485, MDSAP, KGMP, MFDS, FDA, CE MDR, PMDA
- 신제품 기술문서 작성/관리
2. 임상
- 제품 관련 분야 KOL 및 CRO 협업 -＞ 임상계획
- 임상평가 계획 및 보고서 작성 및 관리
- 임상분석보고서, 임상시험계획서 작성 등
3. 사후관리
- 국내 및 해외 인허가 유지/관리
- 판매실적 등 사후관리 관련 보고서 작성
4. 회사 품질경영시스템 관리/모니터링 (내부심사 등)
자격요건
• 학력 : 학사 이상• 경력 : 10년 이상
• 국내 식약처 기술문서 작성 능력
• 해외 제품 인허가 기술문서 작성 능력
• 임상평가 계획서 작성 능력
• 해외 인허가 등록, 유지 및 관리 능력
• 해외 인허가 관리를 위한 영어 커뮤니케이션 능력
• 신제품 특성 고려 국내외 인허가 전략 창출 능력
• 신제품 출시 일정 고려 국내외 인허가 전략 창출 능력
• 개발, 영업 등 유관부서와의 적극적이고 원활한 의사소통 및 협업 능력
• 국내외 인허가 규제당국, 컨설팅 업체, CRO 협업 능력
• 인허가 업무 담당하여 국내외 매출로 연결된 경험
