씨지인바이츠-[인바이츠바이오코아] 의료기기임상(RA)
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씨지인바이츠∙서울 강서구∙경력 7-14년

[인바이츠바이오코아] 의료기기임상(RA)

포지션 상세

인바이츠생태계는 국내 최대 헬스케어 전문기업으로, AI 디지털 헬스케어 시장을 선도하고 있습니다.
우리는 단순한 의료 서비스를 넘어, 모든 사람이 건강하고 행복한 삶을 누릴 수 있는 헬스케어 세상을 만들어가고 있습니다. 기술과 사람을 연결하는 혁신적인 헬스케어 생태계를 구축하며, AI 기반의 디지털 헬스케어 솔루션으로 미래 의료의 새로운 기준을 제시합니다. 인바이츠생태계와 함께, 더 건강한 내일을 만들어갈 생태계 지킴이를 찾습니다.

비대면 임상 RA담당은 ”디지털 헬스케어, 원격의료기기, 소프트웨어 의료기기(SaMD), 웨어러블 기반 제품, DTx 등에서 빠르게 확대되고 있으며, 임상과 인허가가 결합된 전문 포지션입니다.

주요업무

01. 비대면 임상 관련 프로젝트 관리
- 비대면 임상시험 목표 설정, 프로토콜 검토를 통해 비대면 환경에 최적화된
실행 계획을 수립 프로젝트 전반의 일정,예산,자원 배분 관리 등 프로젝트 참석
국내/외 의료기기 인허가 업무 전반
02. MFDS(식약처) 허가 및 신고/변경 신고
03. CE (MDR/IVDR) 및 FDA(510(k)/PMA) 등 해외 인증 문서 준비 및 대응
04. 제품 등록을 위한 기술문서(기술문서, STED, QMS 등) 작성 및 검토
05. 허가 전략 수립 및 품목별 등급 판단, 허가 일정 관리
06. 인증기관, 시험기관, 규제당국과의 커뮤니케이션 및 대응
07. 법적 요구사항 변화 파악 및 내부 전파
08. RA 관련 내부 감사 대응 및 외부 심사 준비 지원 (식약처 GMP, CE 심사 등)

자격요건

- 경력 : 최소 7년 ~ 최대 15년
- 학력 : 학사이상
- 직위 : 과장 ~ 부장 급

기술 스택 • 툴

태그

마감일

상시채용

근무지역

서울 강서구 마곡중앙8로 38, 인바이츠생태계
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