포지션 상세
씨티셀즈는 혈액 액체생검 기반 암진단 정밀의료 토탈 솔루션을 제공하여 암 환자와 가족에게 희망을 주는 것을 비전으로 삼는 기술혁신 선도기업입니다.
글로벌 메디컬 기업으로의 성장을 함께할 여러분을 기다립니다.
∙ 규제 가이드라인에 부합하는 표준문서 주기적 검토 관리
∙ 변경관리(Change Control), 일탈(Deviation), 시정∙예방조치(CAPA)
프로세스 팔로업
∙ 문서 및 데이터 무결성(Data Integrity) 관리를 위한 주기적인 모니터링
∙ 자체 내부 자율점검(내부감사) 계획 수립 및 실시, 결과보고서 작성
∙ 식약처 GCLP 기관 지정 실사 진행
▣ 의료기기 RA(인허가) 실무
∙ 국내 의료기기 품목 허가/변경 신고 및 기술문서 작성
∙ 규제 당국(식약처 등)의 최신 가이드라인 모니터링 및 사내품질시스템 반영
3년~5년
∙ GCLP, GLP 또는 GMP 환경에서 품질문서(SOP)관리 및 QA 시스템 운영 실무를 직접 수행해 보신 분
∙ 문서 기반의 꼼꼼한 업무 처리 능력과 유관 부서와의 매끄러운
소통 능력을 갖추신 분
글로벌 메디컬 기업으로의 성장을 함께할 여러분을 기다립니다.
주요업무
▣ GCLP 신뢰성보증(QA) 시스템 운영 및 관리∙ 규제 가이드라인에 부합하는 표준문서 주기적 검토 관리
∙ 변경관리(Change Control), 일탈(Deviation), 시정∙예방조치(CAPA)
프로세스 팔로업
∙ 문서 및 데이터 무결성(Data Integrity) 관리를 위한 주기적인 모니터링
∙ 자체 내부 자율점검(내부감사) 계획 수립 및 실시, 결과보고서 작성
∙ 식약처 GCLP 기관 지정 실사 진행
▣ 의료기기 RA(인허가) 실무
∙ 국내 의료기기 품목 허가/변경 신고 및 기술문서 작성
∙ 규제 당국(식약처 등)의 최신 가이드라인 모니터링 및 사내품질시스템 반영
자격요건
∙ 경력 : 의료기기 또는 바이오/제약 분야 QA 및 RA 실무 경력3년~5년
∙ GCLP, GLP 또는 GMP 환경에서 품질문서(SOP)관리 및 QA 시스템 운영 실무를 직접 수행해 보신 분
∙ 문서 기반의 꼼꼼한 업무 처리 능력과 유관 부서와의 매끄러운
소통 능력을 갖추신 분
