포지션 상세
바이오 벤처기업으로서 Clinical 시험의 신뢰성과 데이터 완결성을 확보하기 위해 GCLP 품질보증(QA) 체계를 구축하고 이끌어갈 인재를 모십니다. GCLP 기관 세팅 및 실사 대응의 핵심 멤버로 함께 성장할 분들의 많은 지원 바랍니다.
o GCLP 표준작업지침서(SOP) 제·개정, 검토 및 제정 관리
o GCLP 기관 지정을 위한 QA 분야 준비 및 세팅
• 시험 및 시설 점검 (Audit & Inspection)
o GCLP 기반 분석계획서(Protocol), 분석 데이터, 최종보고서 QA 점검
o 시험 시설, 장비, 컴퓨터 시스템 validation(CSV) 및 유지관리 점검
• CAPA 및 위험 관리
o 일탈(Deviation) 조사 및 CAPA(시정 및 예방조치) 수립/이행 평가
o QA 점검 결과 보고서 작성 및 개선 조치 이행 확인
• 실사 대응 및 교육
o 식약처 등 규제기관 실사(Inspection) 및 클라이언트 Audit 대응
o GCLP 규정 및 QA 교육 진행
• 학력: 생명과학, 약학, 화학, 생화학 등 관련 분야 학사 이상
• 역량:
o 국내외 GCLP 가이드라인 및 관련 법규에 대한 깊은 이해
o SOP 작성, 시험 자료 검토, 일탈/CAPA 관리 경험 보유자
o 원활한 커뮤니케이션 능력 및 원칙 기반의 문제 해결 능력
주요업무
• GCLP 품질보증 체계 구축 및 운영o GCLP 표준작업지침서(SOP) 제·개정, 검토 및 제정 관리
o GCLP 기관 지정을 위한 QA 분야 준비 및 세팅
• 시험 및 시설 점검 (Audit & Inspection)
o GCLP 기반 분석계획서(Protocol), 분석 데이터, 최종보고서 QA 점검
o 시험 시설, 장비, 컴퓨터 시스템 validation(CSV) 및 유지관리 점검
• CAPA 및 위험 관리
o 일탈(Deviation) 조사 및 CAPA(시정 및 예방조치) 수립/이행 평가
o QA 점검 결과 보고서 작성 및 개선 조치 이행 확인
• 실사 대응 및 교육
o 식약처 등 규제기관 실사(Inspection) 및 클라이언트 Audit 대응
o GCLP 규정 및 QA 교육 진행
자격요건
• 경력: GCLP QA 업무 경력 3년 이상 (또는 GLP/GCLP 시험기관/CRO QA 경력자)• 학력: 생명과학, 약학, 화학, 생화학 등 관련 분야 학사 이상
• 역량:
o 국내외 GCLP 가이드라인 및 관련 법규에 대한 깊은 이해
o SOP 작성, 시험 자료 검토, 일탈/CAPA 관리 경험 보유자
o 원활한 커뮤니케이션 능력 및 원칙 기반의 문제 해결 능력
