포지션 상세
혁신적인 기술로 인생을 더 길게 "Ars longa, Vita longa”
아슬론은 인공지능 기술을 통해 의료 현장의 진단 패러다임을 혁신하고 환자의 생명을 살리는 데 기여하고자 합니다. 시계열(Time-series) 생체 신호 데이터를 활용한 예측 솔루션을 비롯하여, 의료 영상(Vision)과 임상 기록(EMR/Text)을 종합적으로 융합하는 차세대 멀티모달(Multi-modal) 및 의료 특화 LLM 기반 솔루션으로 기술의 스펙트럼을 넓혀가고 있습니다.
[포지션 소개]
소프트웨어 의료기기(SaMD)의 국내외 인허가 및 품질경영시스템(QMS) 업무를 함께 수행하는 RA/QA 포지션입니다.
의료기기 규정 및 품질경영시스템(QMS)에 대한 이해를 바탕으로 인허가 문서 작성·관리, 품질문서 관리 및 규제 대응 업무를 수행하며, 의료기기 제품의 안전성과 규제 적합성 확보에 기여합니다.
• 의료기기 기술문서 및 인허가 제출자료 작성·관리
• SaMD 관련 규정 및 국내외 의료기기 규제 동향 모니터링
• ISO 13485 기반 품질경영시스템(QMS) 문서 작성 및 관리
• 설계 및 개발, 위험관리, 소프트웨어 생명주기 관련 산출물 관리
• 내부 및 외부 품질심사(ISO 13485, GMP 등) 대응 지원
• 기타 RA/QA 관련 업무 및 규제기관 대응 지원
경력: 신입 또는 의료기기 RA/QA 경력 1~3년
의료기기 RA와 QA 업무를 함께 경험하고 성장하고자 하는 분
• 문서 작성 및 관리 능력이 우수한 분
• 의료기기 관련 규정 및 기준을 이해하고 업무에 적용할 수 있는 분
• 새로운 규정이나 기술을 스스로 찾아보고 이해하는 데 거부감이 없는 분
• 꼼꼼하고 책임감 있게 업무를 수행할 수 있는 분
아슬론은 인공지능 기술을 통해 의료 현장의 진단 패러다임을 혁신하고 환자의 생명을 살리는 데 기여하고자 합니다. 시계열(Time-series) 생체 신호 데이터를 활용한 예측 솔루션을 비롯하여, 의료 영상(Vision)과 임상 기록(EMR/Text)을 종합적으로 융합하는 차세대 멀티모달(Multi-modal) 및 의료 특화 LLM 기반 솔루션으로 기술의 스펙트럼을 넓혀가고 있습니다.
[포지션 소개]
소프트웨어 의료기기(SaMD)의 국내외 인허가 및 품질경영시스템(QMS) 업무를 함께 수행하는 RA/QA 포지션입니다.
의료기기 규정 및 품질경영시스템(QMS)에 대한 이해를 바탕으로 인허가 문서 작성·관리, 품질문서 관리 및 규제 대응 업무를 수행하며, 의료기기 제품의 안전성과 규제 적합성 확보에 기여합니다.
주요업무
• 국내 의료기기 인허가 업무 지원 및 관련 규제사항 조사• 의료기기 기술문서 및 인허가 제출자료 작성·관리
• SaMD 관련 규정 및 국내외 의료기기 규제 동향 모니터링
• ISO 13485 기반 품질경영시스템(QMS) 문서 작성 및 관리
• 설계 및 개발, 위험관리, 소프트웨어 생명주기 관련 산출물 관리
• 내부 및 외부 품질심사(ISO 13485, GMP 등) 대응 지원
• 기타 RA/QA 관련 업무 및 규제기관 대응 지원
자격요건
• 학력: 대졸(4년제) 이상경력: 신입 또는 의료기기 RA/QA 경력 1~3년
의료기기 RA와 QA 업무를 함께 경험하고 성장하고자 하는 분
• 문서 작성 및 관리 능력이 우수한 분
• 의료기기 관련 규정 및 기준을 이해하고 업무에 적용할 수 있는 분
• 새로운 규정이나 기술을 스스로 찾아보고 이해하는 데 거부감이 없는 분
• 꼼꼼하고 책임감 있게 업무를 수행할 수 있는 분
