의료기기 QA/QMS (팀장급)

포지션 상세

우리는 재생의학의 미래를 만듭니다
1993년 창립된 파마리서치는 조직재생물질인 DOTPDRN 및 DOT"PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 · 판매하는 재생의학 기반의 제약 · 바이오 기업입니다.

재생의학의 발전을 통해 인류의 삶을 아름답게 만들고 생명연장의 꿈을 실현할 여러분을 기다리고 있습니다.

매출 현황
연평균 성장률 33%, 영업이익 성장률 39%
우수한 기술경쟁력을 기반으로 R&D를 통한 제품 개발 및 시장 확대를 위해 최선을 다합니다.

주요업무

• 의료기기 품질경영시스템(QMS) 운영 총괄 및 지속적 개선
• ISO 13485 및 EU MDR 인증 유지·심사 대응
• 국내 의료기기 GMP 및 국내·외 규제기관 Audit/Inspection 대응
• FDA QMSR 및 ANVISA 등 해외 규제시장 진출을 위한 QMS 구축·Gap Assessment 및 개선과제 추진
• CAPA·변경관리·일탈/부적합·Complaint·공급업체 관리·Validation 등 주요 품질시스템 관리
• 고위험/무균 의료기기의 제조 및 품질 Risk Management
• QA 조직 운영·업무관리 및 구성원 육성

자격요건

• 경력 12~16년
• 학력: 학사 이상
• 이공계·생명과학·보건의료 관련 전공 학사 이상
• QA/QMS 관련 경력 12년 이상
• 의료기기 QA 및 QMS 운영 경험
• ISO 13485 및 국내 의료기기 GMP 운영·심사 대응 경험
• CAPA·변경관리·부적합·Validation·공급업체 관리 등 주요 QMS 업무 경험
• 규제기관 또는 인증기관 Audit/Inspection 대응 경험
• 조직관리 또는 Project Leading 경험

기술 스택 • 툴

마감일

상시채용

근무지역

강원특별자치도 강릉시 과학단지로 77-19

파마리서치보건, 사회복지

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