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포지션 상세
GMP 품질보증 (QA) 업무를 담당하며, 제품 기술지원문서 관련 항목 및 데이터를 검토하고 고객불만/회수 포함 품질 관련 대외 업무를 총괄합니다. GMP 인증 및 고객 Audit 준비를 위해 ICH Q7 & IPEC GMP 기반 고객사 실사 준비 및 대응, CEP 인증 준비 및 실사 대응 업무를 수행합니다. Regulatory Dossier 작성 및 관리를 통해 CTD Module 3 품질 문서, CEP, ASMF/EDMF, DMF 등의 작성 및 유지 관리를 담당합니다.
• 제품 기술지원문서 관련 항목 및 데이터 검토
• 고객불만/회수 포함 품질 관련 대외 업무 총괄
• GMP 인증 및 고객 Audit 준비
• ICH Q7 & IPEC GMP 기반 고객사 실사 준비 및 대응
• CEP 인증 준비 및 실사 대응
• 고객 Audit 대응
• Regulatory Dossier 작성 및 관리
• CTD (Common Technical Document) Module 3 품질 문서 작성 및 검토
• CEP (Certificate of Suitability) 신규 등록 및 갱신 문서 준비
• ASMF/EDMF (Active Substance Master File) 작성 및 유지 관리
• DMF (Drug Master File) 작성 및 미국 FDA 제출 지원
• 고객사 요청에 따른 기술 지원 문서(TSE/BSE, 불순물 정보 등) 작성
• Variation/변경 등록 관련 품질 자료 준비 및 제출
• 학력: 학사 이상(생명과학, 화학, 화학공학 등 제약/바이오 관련 전공)
• GMP QMS 운영 및 Compliance에 대한 이해
• 데이터 완전성 관련 국내외 규정 및 가이드에 대한 이해
• 다양한 관련 업체 및 부서와 원활한 커뮤니케이션 필요
• GMP 제조소 인증을 위한 관련 GMP 규정, 가이드라인에 대한 지식 필요
• ICH M4Q (CTD Quality) 가이드라인에 대한 이해 및 문서 작성 능력
• CEP/ASMF/DMF 등록 절차 및 요구사항에 대한 지식
• 원료의약품(API) 품질 관련 규제 문서 작성 경험
• eCTD (electronic Common Technical Document) 포맷 이해
• 영문 기술 문서 작성 및 검토 능력 (비즈니스 레벨 영어 활용)
주요업무
• GMP 품질보증 (QA) 업무• 제품 기술지원문서 관련 항목 및 데이터 검토
• 고객불만/회수 포함 품질 관련 대외 업무 총괄
• GMP 인증 및 고객 Audit 준비
• ICH Q7 & IPEC GMP 기반 고객사 실사 준비 및 대응
• CEP 인증 준비 및 실사 대응
• 고객 Audit 대응
• Regulatory Dossier 작성 및 관리
• CTD (Common Technical Document) Module 3 품질 문서 작성 및 검토
• CEP (Certificate of Suitability) 신규 등록 및 갱신 문서 준비
• ASMF/EDMF (Active Substance Master File) 작성 및 유지 관리
• DMF (Drug Master File) 작성 및 미국 FDA 제출 지원
• 고객사 요청에 따른 기술 지원 문서(TSE/BSE, 불순물 정보 등) 작성
• Variation/변경 등록 관련 품질 자료 준비 및 제출
자격요건
• 경력: 10년 이상• 학력: 학사 이상(생명과학, 화학, 화학공학 등 제약/바이오 관련 전공)
• GMP QMS 운영 및 Compliance에 대한 이해
• 데이터 완전성 관련 국내외 규정 및 가이드에 대한 이해
• 다양한 관련 업체 및 부서와 원활한 커뮤니케이션 필요
• GMP 제조소 인증을 위한 관련 GMP 규정, 가이드라인에 대한 지식 필요
• ICH M4Q (CTD Quality) 가이드라인에 대한 이해 및 문서 작성 능력
• CEP/ASMF/DMF 등록 절차 및 요구사항에 대한 지식
• 원료의약품(API) 품질 관련 규제 문서 작성 경험
• eCTD (electronic Common Technical Document) 포맷 이해
• 영문 기술 문서 작성 및 검토 능력 (비즈니스 레벨 영어 활용)
