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'인공지능 기술로 사람의 생명을 살릴 수 있을까?'라는 질문에서 에이아이트릭스는 시작됐습니다. 우리는 인공지능 기술을 통해 의료의 한계를 뛰어넘을 수 있다면, 더 많은 사람들에게 보다 나은 의료 서비스를 제공할 수 있다고 생각합니다.
우리는 최고의 인공지능 역량을 바탕으로 의료 서비스의 질을 개선하고 환자의 건강을 보호하며, 의료진의 업무 효율성을 높이기 위해 최선을 다할 것입니다.
[About the Position]
AITRICS의 RA(Regulatory Affairs) 매니저는 개발, 임상, 제품, 비즈니스 등 다양한 팀과 함께 일하며, 우리 제품이 국내외 규제당국(FDA, MFDS, CE MDR, PMDA 등)의 승인을 받아 안전하게 시장에 나갈 수 있도록 만드는 핵심적인 역할을 합니다.
이 포지션은 제품의 시장 진출 전후 규제 준수를 책임지며, 인허가에 필요한 자료 준비와 제출, 심사 대응, 그리고 신제품 개발 과정에서의 규제 검토까지 폭넓게 수행합니다.
AITRICS는 현재 KGMP, ISO13485, EN ISO13485, MDSAP, MFDS 혁신의료기기소프트웨어제조기업, 혁신형의료기기기업, 보건신기술(NET) 인증을 보유하고 있으며, FDA 510(k), MFDS 제조허가, MFDS 혁신의료기기, MOHW 평가유예 신의료기술 등 국내외 인허가를 획득한 경험을 가지고 있습니다.
이 포지션은 이러한 규제 트랙레코드를 유지·확장하며, 더 많은 환자에게 AI 기술의 가치가 닿을 수 있도록 함께 만들어가고 싶은 분들의 많은 관심과 지원을 기다립니다.
• SaMD 및 AI-MD 관련 규제 모니터링 및 분석
• 인허가 관련 문서 작성 지원 및 관리
• 혁신의료기기의 시장 진입에 대한 유관부서와의 전략 수립 및 종합적인 의사결정
• 국내/해외 의료기기 인허가 혹은 그에 준하는 경험을 보유하신 분 (임상시험 자료 포함)
• 소프트웨어 의료기기 관련 규제 및 규격(디지털의료제품법, ISO14971, IEC62304, IEC62366 등)에 대한 높은 이해도를 갖추신 분
'인공지능 기술로 사람의 생명을 살릴 수 있을까?'라는 질문에서 에이아이트릭스는 시작됐습니다. 우리는 인공지능 기술을 통해 의료의 한계를 뛰어넘을 수 있다면, 더 많은 사람들에게 보다 나은 의료 서비스를 제공할 수 있다고 생각합니다.
우리는 최고의 인공지능 역량을 바탕으로 의료 서비스의 질을 개선하고 환자의 건강을 보호하며, 의료진의 업무 효율성을 높이기 위해 최선을 다할 것입니다.
[About the Position]
AITRICS의 RA(Regulatory Affairs) 매니저는 개발, 임상, 제품, 비즈니스 등 다양한 팀과 함께 일하며, 우리 제품이 국내외 규제당국(FDA, MFDS, CE MDR, PMDA 등)의 승인을 받아 안전하게 시장에 나갈 수 있도록 만드는 핵심적인 역할을 합니다.
이 포지션은 제품의 시장 진출 전후 규제 준수를 책임지며, 인허가에 필요한 자료 준비와 제출, 심사 대응, 그리고 신제품 개발 과정에서의 규제 검토까지 폭넓게 수행합니다.
AITRICS는 현재 KGMP, ISO13485, EN ISO13485, MDSAP, MFDS 혁신의료기기소프트웨어제조기업, 혁신형의료기기기업, 보건신기술(NET) 인증을 보유하고 있으며, FDA 510(k), MFDS 제조허가, MFDS 혁신의료기기, MOHW 평가유예 신의료기술 등 국내외 인허가를 획득한 경험을 가지고 있습니다.
이 포지션은 이러한 규제 트랙레코드를 유지·확장하며, 더 많은 환자에게 AI 기술의 가치가 닿을 수 있도록 함께 만들어가고 싶은 분들의 많은 관심과 지원을 기다립니다.
주요업무
• 인공지능 기반 디지털의료기기소프트웨어의 국내외(MFDS, FDA, CE, PMDA 등) 인허가 획득 및 유지관리• SaMD 및 AI-MD 관련 규제 모니터링 및 분석
• 인허가 관련 문서 작성 지원 및 관리
• 혁신의료기기의 시장 진입에 대한 유관부서와의 전략 수립 및 종합적인 의사결정
자격요건
• 의료기기 RA 경력이 3년 이상이신 분• 국내/해외 의료기기 인허가 혹은 그에 준하는 경험을 보유하신 분 (임상시험 자료 포함)
• 소프트웨어 의료기기 관련 규제 및 규격(디지털의료제품법, ISO14971, IEC62304, IEC62366 등)에 대한 높은 이해도를 갖추신 분
