포지션 상세
직무 개요
• 의료기기의 국내외 인허가 업무를 수행하고, CE MDR·FDA·NMPA 등 해외 인증에 필요한 기술문서를 작성·관리하며, 해외 인증 전략 수립 및 일정을 관리하는 직무
직무 목적
• 국가별 의료기기 규제 및 인증 요구사항에 적합한 기술문서를 체계적으로 작성·관리하고 해외 인증 전략과 일정을 효과적으로 관리하여 제품의 원활한 해외 시장 진입 및 인증 유지에 기여
주요 역할
① 국내외 의료기기 인허가 업무
② CE MDR·FDA·NMPA 등 기술문서 작성·관리
③ 해외 인증 전략 수립
④ 인증 일정 및 진행현황 관리
주요 협업부서
• 연구개발 부서, 품질 관련 부서, 생산 관련 부서, 외부 인증기관 및 규제기관 등
• 국내외 의료기기 인허가 및 인증 요구사항 확인
• 국가별 인허가에 필요한 제출자료 준비 및 관리
• 인허가 진행현황 및 주요 이슈 관리
• 관련 부서와의 인허가 자료 취합 및 업무 협의
해외 인증 기술문서 작성·관리
• CE MDR, FDA, NMPA 등 해외 인증을 위한 기술문서 작성 및 관리
• 제품 관련 기술자료 및 인증 제출자료 취합·검토
• 기술문서의 변경사항 및 이력 관리
• 인증기관의 자료 요청 및 보완사항에 따른 문서 수정·관리
해외 인증 전략 수립
• 제품 및 대상 국가별 인증 요구사항 검토
• 해외 인증 추진을 위한 인증 전략 수립
• 인증에 필요한 자료 및 추진사항 검토
• 인증 진행과정에서 발생하는 주요 이슈 및 대응사항 관리
해외 인증 일정 관리
• 해외 인증 추진일정 및 제출기한 관리
• 인증 단계별 진행현황 관리
• 유관부서의 자료 준비 및 제출일정 조율
• 인증 진행현황 및 일정 변경사항 공유·관리
• 경력 2년 이상
• 의료기기 해외 RA 관련 업무 경험자
• 3개월 계약직 후 정규직 전환협의
필요지식
• 국내외 의료기기 인허가 및 인증 절차에 대한 이해
• CE MDR 등 해외 의료기기 규제 및 인증체계에 대한 이해
• FDA, NMPA 등 국가별 의료기기 인허가 요구사항에 대한 이해
• 의료기기 기술문서의 구성 및 작성요건에 대한 이해
• 해외 인증 추진절차 및 일정관리에 대한 이해
• 영문 기술문서 및 인증 제출자료에 대한 이해
필요 기술
• CE MDR·FDA·NMPA 등 해외 인증 기술문서 작성 및 관리 능력
• 국가별 인허가·인증 요구사항 분석 및 대응 능력
• 해외 인증 전략 수립 및 추진 능력
• 인증 일정 및 진행현황 관리 능력
• 연구개발·품질 등 유관부서 자료 요청 및 취합·조율 능력
• 영문 기술문서 작성 및 독해 능력
• 의료기기의 국내외 인허가 업무를 수행하고, CE MDR·FDA·NMPA 등 해외 인증에 필요한 기술문서를 작성·관리하며, 해외 인증 전략 수립 및 일정을 관리하는 직무
직무 목적
• 국가별 의료기기 규제 및 인증 요구사항에 적합한 기술문서를 체계적으로 작성·관리하고 해외 인증 전략과 일정을 효과적으로 관리하여 제품의 원활한 해외 시장 진입 및 인증 유지에 기여
주요 역할
① 국내외 의료기기 인허가 업무
② CE MDR·FDA·NMPA 등 기술문서 작성·관리
③ 해외 인증 전략 수립
④ 인증 일정 및 진행현황 관리
주요 협업부서
• 연구개발 부서, 품질 관련 부서, 생산 관련 부서, 외부 인증기관 및 규제기관 등
주요업무
국내외 의료기기 인허가 대응• 국내외 의료기기 인허가 및 인증 요구사항 확인
• 국가별 인허가에 필요한 제출자료 준비 및 관리
• 인허가 진행현황 및 주요 이슈 관리
• 관련 부서와의 인허가 자료 취합 및 업무 협의
해외 인증 기술문서 작성·관리
• CE MDR, FDA, NMPA 등 해외 인증을 위한 기술문서 작성 및 관리
• 제품 관련 기술자료 및 인증 제출자료 취합·검토
• 기술문서의 변경사항 및 이력 관리
• 인증기관의 자료 요청 및 보완사항에 따른 문서 수정·관리
해외 인증 전략 수립
• 제품 및 대상 국가별 인증 요구사항 검토
• 해외 인증 추진을 위한 인증 전략 수립
• 인증에 필요한 자료 및 추진사항 검토
• 인증 진행과정에서 발생하는 주요 이슈 및 대응사항 관리
해외 인증 일정 관리
• 해외 인증 추진일정 및 제출기한 관리
• 인증 단계별 진행현황 관리
• 유관부서의 자료 준비 및 제출일정 조율
• 인증 진행현황 및 일정 변경사항 공유·관리
자격요건
• 대졸(4년)이상• 경력 2년 이상
• 의료기기 해외 RA 관련 업무 경험자
• 3개월 계약직 후 정규직 전환협의
필요지식
• 국내외 의료기기 인허가 및 인증 절차에 대한 이해
• CE MDR 등 해외 의료기기 규제 및 인증체계에 대한 이해
• FDA, NMPA 등 국가별 의료기기 인허가 요구사항에 대한 이해
• 의료기기 기술문서의 구성 및 작성요건에 대한 이해
• 해외 인증 추진절차 및 일정관리에 대한 이해
• 영문 기술문서 및 인증 제출자료에 대한 이해
필요 기술
• CE MDR·FDA·NMPA 등 해외 인증 기술문서 작성 및 관리 능력
• 국가별 인허가·인증 요구사항 분석 및 대응 능력
• 해외 인증 전략 수립 및 추진 능력
• 인증 일정 및 진행현황 관리 능력
• 연구개발·품질 등 유관부서 자료 요청 및 취합·조율 능력
• 영문 기술문서 작성 및 독해 능력
