포지션 상세
직무 개요
• 의약품 및 의료기기의 품질경영시스템(QMS) 관련 업무를 수행하고, 신공장 적격성평가·밸리데이션 문서를 검토하며, 오염관리전략(CCS)을 관리하고 규제기관 실사에 대응하는 직무
직무 목적
• 의약품 및 의료기기의 품질 관련 기준과 절차에 따라 품질경영시스템을 체계적으로 운영하고, 신공장 밸리데이션 및 오염관리전략을 관리하여 제품 및 제조환경의 품질 확보와 규제 요구사항 준수에 기여
주요 역할
① QMS 운영 및 관리
② 신공장 적격성평가 및 밸리데이션 문서 검토
③ CCS(오염관리전략) 관리
④ 규제기관 실사 대응
주요 협업부서
• 생산·제조 관련 부서, 연구개발 부서, 규제기관 및 외부 관련 기관 등
• 의약품 및 의료기기 관련 품질경영시스템(QMS) 운영 및 관리
• 품질 관련 절차서 및 기록문서 검토·관리
• 품질 관련 변경사항 및 이슈에 대한 문서 검토 및 이력 관리
• 품질시스템 운영 현황 및 관련 문서의 최신성 관리
신공장 적격성평가 및 밸리데이션 문서 검토
• 신공장 구축에 따른 적격성평가 및 밸리데이션 관련 문서 검토
• 설비·시설 등의 적격성평가 관련 계획서 및 결과보고서 검토
• 밸리데이션 수행자료 및 결과문서의 적정성 검토
• 검토 과정에서 확인된 보완사항 및 후속조치 관리
CCS(오염관리전략) 관리
• 제조환경 및 공정 관련 오염관리전략(CCS) 문서 관리
• 오염관리 관련 위험요소 및 관리방안 검토
• CCS 관련 자료 및 변경사항 관리
• 오염관리전략의 지속적인 유지 및 관련 문서 최신화
규제기관 실사 대응
• 규제기관 실사 대응을 위한 품질 관련 자료 준비 및 검토
• 실사 요청자료 취합 및 제출자료 관리
• 실사 질의 및 보완 요청사항에 대한 대응자료 작성·관리
• 실사 지적사항 및 후속조치 진행현황 관리
• 경력 5년 이상
• CCS(오염관리전략) 관리 경험
• 3개월 계약직 후 정규직 전환협의
필요지식
• 의약품 및 의료기기 품질경영시스템(QMS)에 대한 이해
• GMP 및 품질 관련 규정·절차에 대한 이해
• 적격성평가 및 밸리데이션 절차와 관련 문서에 대한 이해
• 오염관리전략(CCS)의 개념 및 관리체계에 대한 이해
• 규제기관 실사 절차 및 대응체계에 대한 이해
필요 기술
• QMS 관련 문서 검토 및 관리 능력
• 적격성평가·밸리데이션 문서 검토 능력
• CCS 관련 문서 및 변경사항 관리 능력
• 규제기관 실사자료 준비 및 대응 능력
• 품질 관련 이슈 및 보완사항 관리 능력
• 의약품 및 의료기기의 품질경영시스템(QMS) 관련 업무를 수행하고, 신공장 적격성평가·밸리데이션 문서를 검토하며, 오염관리전략(CCS)을 관리하고 규제기관 실사에 대응하는 직무
직무 목적
• 의약품 및 의료기기의 품질 관련 기준과 절차에 따라 품질경영시스템을 체계적으로 운영하고, 신공장 밸리데이션 및 오염관리전략을 관리하여 제품 및 제조환경의 품질 확보와 규제 요구사항 준수에 기여
주요 역할
① QMS 운영 및 관리
② 신공장 적격성평가 및 밸리데이션 문서 검토
③ CCS(오염관리전략) 관리
④ 규제기관 실사 대응
주요 협업부서
• 생산·제조 관련 부서, 연구개발 부서, 규제기관 및 외부 관련 기관 등
주요업무
QMS 운영 및 관리• 의약품 및 의료기기 관련 품질경영시스템(QMS) 운영 및 관리
• 품질 관련 절차서 및 기록문서 검토·관리
• 품질 관련 변경사항 및 이슈에 대한 문서 검토 및 이력 관리
• 품질시스템 운영 현황 및 관련 문서의 최신성 관리
신공장 적격성평가 및 밸리데이션 문서 검토
• 신공장 구축에 따른 적격성평가 및 밸리데이션 관련 문서 검토
• 설비·시설 등의 적격성평가 관련 계획서 및 결과보고서 검토
• 밸리데이션 수행자료 및 결과문서의 적정성 검토
• 검토 과정에서 확인된 보완사항 및 후속조치 관리
CCS(오염관리전략) 관리
• 제조환경 및 공정 관련 오염관리전략(CCS) 문서 관리
• 오염관리 관련 위험요소 및 관리방안 검토
• CCS 관련 자료 및 변경사항 관리
• 오염관리전략의 지속적인 유지 및 관련 문서 최신화
규제기관 실사 대응
• 규제기관 실사 대응을 위한 품질 관련 자료 준비 및 검토
• 실사 요청자료 취합 및 제출자료 관리
• 실사 질의 및 보완 요청사항에 대한 대응자료 작성·관리
• 실사 지적사항 및 후속조치 진행현황 관리
자격요건
• 학사 이상• 경력 5년 이상
• CCS(오염관리전략) 관리 경험
• 3개월 계약직 후 정규직 전환협의
필요지식
• 의약품 및 의료기기 품질경영시스템(QMS)에 대한 이해
• GMP 및 품질 관련 규정·절차에 대한 이해
• 적격성평가 및 밸리데이션 절차와 관련 문서에 대한 이해
• 오염관리전략(CCS)의 개념 및 관리체계에 대한 이해
• 규제기관 실사 절차 및 대응체계에 대한 이해
필요 기술
• QMS 관련 문서 검토 및 관리 능력
• 적격성평가·밸리데이션 문서 검토 능력
• CCS 관련 문서 및 변경사항 관리 능력
• 규제기관 실사자료 준비 및 대응 능력
• 품질 관련 이슈 및 보완사항 관리 능력
