포지션 상세
(주)메디플렉서스는 20년 이상의 임상연구 전문성에 실사용 의료데이터(RWD/RWE) 기반의 분석 솔루션을 접목하기 위해 설립된 헬스케어 데이터 전문 기업으로, 임상연구 분야 가족사와 함께 안정적인 사업 기반 위에서 혁신적인 기술 성장을 추구하고 있습니다.
국내 주요 대형 병원을 대상으로 임상연구 전용 데이터베이스(RDW)를 구축하고, 자체 분석 솔루션 `allRe(올리)`와 임상연구 설계·분석 서비스 `OWL(아울)`을 통해 바이오헬스 산업계와 협력하고 있습니다. 데이터 CRO에 최적화된 품질관리체계와 함께 데이터 수집부터 연구 결과 보고까지 전 과정의 품질을 책임지고 있습니다.
AI·데이터 시대의 새로운 임상연구 품질 기준을 함께 만들어 갈 QA 담당자를 모십니다.
* SOP·양식의 제정·개정 및 문서·기록 관리
* 임직원 교육 계획 수립 및 교육 이수 기록 관리
품질 이슈 관리 및 내부 점검
* 일탈·CAPA(시정·예방조치)의 등록, 추적, 종결 관리
* 연간 내부 점검(Internal Audit) 준비·수행 및 후속 조치
고객 실사 대응 및 전사 품질 지원
* 글로벌 바이오헬스 기업 벤더 실사(Vendor Qualification) 준비 및 응대
* 데이터·연구·솔루션 부서의 품질 기준 이행 지원 (데이터 무결성, 개인정보·가명정보 보호 등)
* 약학, 간호학, 보건학, 생명과학 또는 유관 분야 학사 이상
* ICH-GCP 등 임상시험 규정에 대한 이해와 영문 문서 독해·작성 능력
국내 주요 대형 병원을 대상으로 임상연구 전용 데이터베이스(RDW)를 구축하고, 자체 분석 솔루션 `allRe(올리)`와 임상연구 설계·분석 서비스 `OWL(아울)`을 통해 바이오헬스 산업계와 협력하고 있습니다. 데이터 CRO에 최적화된 품질관리체계와 함께 데이터 수집부터 연구 결과 보고까지 전 과정의 품질을 책임지고 있습니다.
AI·데이터 시대의 새로운 임상연구 품질 기준을 함께 만들어 갈 QA 담당자를 모십니다.
주요업무
QMS 문서 및 교육 관리* SOP·양식의 제정·개정 및 문서·기록 관리
* 임직원 교육 계획 수립 및 교육 이수 기록 관리
품질 이슈 관리 및 내부 점검
* 일탈·CAPA(시정·예방조치)의 등록, 추적, 종결 관리
* 연간 내부 점검(Internal Audit) 준비·수행 및 후속 조치
고객 실사 대응 및 전사 품질 지원
* 글로벌 바이오헬스 기업 벤더 실사(Vendor Qualification) 준비 및 응대
* 데이터·연구·솔루션 부서의 품질 기준 이행 지원 (데이터 무결성, 개인정보·가명정보 보호 등)
자격요건
* 임상시험 관련 분야(CRA, CRC, DM, RA 등) 경력 1~3년 / 또는 제약·바이오 분야 QA 경력자 (연수 제한 없음)* 약학, 간호학, 보건학, 생명과학 또는 유관 분야 학사 이상
* ICH-GCP 등 임상시험 규정에 대한 이해와 영문 문서 독해·작성 능력
