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직무 개요
• 체외진단의료기기의 품질경영시스템을 구축·유지하고, 제품 관련 기술문서 및 리스크를 관리하며 인허가 관리·대응과 유관부서의 품질 관련 업무를 지원하는 직무
직무 목적
• 체외진단의료기기의 품질경영시스템과 기술문서를 체계적으로 관리하고 제품의 리스크 및 인허가 요구사항에 대응하여 제품의 품질 확보와 관련 요구사항 준수에 기여
주요 역할
① 품질경영시스템 구축 및 유지
② 기술문서 및 리스크 관리
③ 인허가 관리 및 대응
④ 타 부서 업무 협력 및 지원
주요 협업부서
• 연구개발 관련 부서, 생산 관련 부서, 인허가 관련 부서 등
• 체외진단의료기기 품질경영시스템 구축 및 운영
• 품질 관련 절차 및 문서 체계 유지·관리
• 품질경영시스템 운영현황 점검 및 관련 자료 관리
기술문서 및 리스크 관리
• 제품 관련 기술문서 작성·검토 및 관리
• 기술문서의 변경사항 및 이력 관리
• 제품 및 개발과정의 리스크 검토·관리
• 리스크 관리 관련 문서 및 기록 유지
인허가 관리 및 대응
• 체외진단의료기기 인허가 관련 자료 준비·관리
• 인허가 진행에 필요한 기술 및 품질자료 검토
• 인허가 관련 요청 및 보완사항 대응
• 인허가 관련 문서 및 진행현황 관리
타 부서 업무 협력 및 지원
• 연구개발 등 유관부서의 품질 관련 업무 협력
• 품질 및 인허가 관련 자료 요청·취합
• 제품개발 과정에서 필요한 품질 관련 업무 지원
• 학력 : 대졸 이상(2,3년)
• 전공 : 바이오/의료기기 관련 전공 도는 실무 경험 보유
• 경력 : 무관(신입도 지원 가능)
필요지식
• 체외진단의료기기 및 품질관리 체계에 대한 이해
• 의료기기 품질경영시스템에 대한 이해
• 의료기기 기술문서 구성 및 관리에 대한 이해
• 의료기기 리스크 관리에 대한 이해
• 체외진단의료기기 인허가 절차 및 요구사항에 대한 이해
• GMP 및 의료기기 관련 품질 요구사항에 대한 이해
필요 기술
• 품질경영시스템 구축 및 운영·관리 능력
• 의료기기 기술문서 작성·검토 및 관리 능력
• 제품 리스크 검토 및 관리 능력
• 인허가 자료 준비 및 대응 능력
• 품질 및 인허가 관련 문서관리 능력
• 유관부서와의 업무 협력 및 커뮤니케이션 능력
• 체외진단의료기기의 품질경영시스템을 구축·유지하고, 제품 관련 기술문서 및 리스크를 관리하며 인허가 관리·대응과 유관부서의 품질 관련 업무를 지원하는 직무
직무 목적
• 체외진단의료기기의 품질경영시스템과 기술문서를 체계적으로 관리하고 제품의 리스크 및 인허가 요구사항에 대응하여 제품의 품질 확보와 관련 요구사항 준수에 기여
주요 역할
① 품질경영시스템 구축 및 유지
② 기술문서 및 리스크 관리
③ 인허가 관리 및 대응
④ 타 부서 업무 협력 및 지원
주요 협업부서
• 연구개발 관련 부서, 생산 관련 부서, 인허가 관련 부서 등
주요업무
품질경영시스템 구축 및 유지• 체외진단의료기기 품질경영시스템 구축 및 운영
• 품질 관련 절차 및 문서 체계 유지·관리
• 품질경영시스템 운영현황 점검 및 관련 자료 관리
기술문서 및 리스크 관리
• 제품 관련 기술문서 작성·검토 및 관리
• 기술문서의 변경사항 및 이력 관리
• 제품 및 개발과정의 리스크 검토·관리
• 리스크 관리 관련 문서 및 기록 유지
인허가 관리 및 대응
• 체외진단의료기기 인허가 관련 자료 준비·관리
• 인허가 진행에 필요한 기술 및 품질자료 검토
• 인허가 관련 요청 및 보완사항 대응
• 인허가 관련 문서 및 진행현황 관리
타 부서 업무 협력 및 지원
• 연구개발 등 유관부서의 품질 관련 업무 협력
• 품질 및 인허가 관련 자료 요청·취합
• 제품개발 과정에서 필요한 품질 관련 업무 지원
자격요건
• 채용형태 : 정규직(수습 3개월)• 학력 : 대졸 이상(2,3년)
• 전공 : 바이오/의료기기 관련 전공 도는 실무 경험 보유
• 경력 : 무관(신입도 지원 가능)
필요지식
• 체외진단의료기기 및 품질관리 체계에 대한 이해
• 의료기기 품질경영시스템에 대한 이해
• 의료기기 기술문서 구성 및 관리에 대한 이해
• 의료기기 리스크 관리에 대한 이해
• 체외진단의료기기 인허가 절차 및 요구사항에 대한 이해
• GMP 및 의료기기 관련 품질 요구사항에 대한 이해
필요 기술
• 품질경영시스템 구축 및 운영·관리 능력
• 의료기기 기술문서 작성·검토 및 관리 능력
• 제품 리스크 검토 및 관리 능력
• 인허가 자료 준비 및 대응 능력
• 품질 및 인허가 관련 문서관리 능력
• 유관부서와의 업무 협력 및 커뮤니케이션 능력
