포지션 상세
셀타스퀘어는 약물감시(Pharmacovigilance, PV) 및 RWE (Real-World Evidence) 영역에서 제약 및 의료 AI/데이터 기술을 통해 의약품의 안전성 정보를 더 빠르고 정확하게 수집·평가·관리할 수 있도록 돕는 제품을 만드는 디지털 헬스케어 회사입니다. 규제와 신뢰가 핵심인 의료 환경에서, AI의 가능성을 안전하게 검증된 제품으로 만들어 환자 안전이라는 진짜 문제를 해결합니다.
약물감시란?
약물감시(PV)는 의약품의 시판 전후로 발생하는 이상사례·부작용 정보를 수집하고 평가·모니터링하여 환자 안전을 지키는 활동입니다. 개별 안전성 정보(ICSR)의 수집과 처리, 이상사례 시그널 탐지, 규제기관(식약처·FDA·EMA 등) 보고, 정기 안전성 보고서 작성 등이 핵심 업무이며, MedDRA·E2B와 같은 국제 표준과 GVP(우수 약물감시 관리기준)를 따릅니다. 저희는 이 전 과정을 AI/데이터 기술로 자동화하고 고도화하는 제품을 만듭니다.
임상시험/PMS 계획서, 결과보고서 검토
임상시험/PMS Start-up 및 Operation
MFDS, IRB 보고 및 관련 업무 수행
Vender 관리/감독
Quality Control (품질관리)
필요시 하이브리드 모델로 임상시험 실시 기관의 모니터링
1) 임상시험 실시 기관의 현장 모니터링(On-site Monitoring) 및 원격 모니터링(Remote Monitoring)
- Site Initiation Visit (SIV): 임상시험 시작 전 기관 방문 및 교육 실시
- Monitoring Visit (MV): 정기 현장 방문을 통한 데이터 검증, GCP 준수 여부 확인, 이상반응 모니터링
- Close-Out Visit (COV): 임상시험 종료 시 최종 점검 및 필수문서 회수
2) 임상시험 관리기준(GCP) 준수를 확보하고, 임상시험 데이터의 정확성, 완전성, 신뢰성을 보장
- 임상시험계획서 준수 여부 확인, 필수문서 관리
- 임상시험 필수문서(TMF) 수집, 검토 및 관리
- 필수문서의 완전성, 적시성, 규제 요건 충족 여부 검토
- 모니터링 보고서, 후속 조치 서신, CAPA 작성 및 관리
- Electronic monitoring tool(eTMF, EDC, CTMS 등)을 활용한 데이터 및 문서 관리
-IRB Activities 일체
3) 이상반응 모니터링
4) 임상시험기관과 의사소통
- 연구책임자(PI), 임상시험코디네이터(CRC), 연구팀과의 지속적인 협력 및 커뮤니케이션
- 임상시험 일정 및 수행 현황 관리
- 이슈 및 Deviation 식별, 시정조치(CAPA) 도출 및 추적
제약의료산업, CRO에서 임상 최소 3년 이상의 경력 보유
ICH-GCP 및 관련 표준 운영 절차(SOP)에 대한 이해
PMS 운영 경력 우대
비지니스 영어 소통 가능자 우대
약물감시란?
약물감시(PV)는 의약품의 시판 전후로 발생하는 이상사례·부작용 정보를 수집하고 평가·모니터링하여 환자 안전을 지키는 활동입니다. 개별 안전성 정보(ICSR)의 수집과 처리, 이상사례 시그널 탐지, 규제기관(식약처·FDA·EMA 등) 보고, 정기 안전성 보고서 작성 등이 핵심 업무이며, MedDRA·E2B와 같은 국제 표준과 GVP(우수 약물감시 관리기준)를 따릅니다. 저희는 이 전 과정을 AI/데이터 기술로 자동화하고 고도화하는 제품을 만듭니다.
주요업무
신약 및 시판용 의약품의 4상, PMS 운영 총괄임상시험/PMS 계획서, 결과보고서 검토
임상시험/PMS Start-up 및 Operation
MFDS, IRB 보고 및 관련 업무 수행
Vender 관리/감독
Quality Control (품질관리)
필요시 하이브리드 모델로 임상시험 실시 기관의 모니터링
1) 임상시험 실시 기관의 현장 모니터링(On-site Monitoring) 및 원격 모니터링(Remote Monitoring)
- Site Initiation Visit (SIV): 임상시험 시작 전 기관 방문 및 교육 실시
- Monitoring Visit (MV): 정기 현장 방문을 통한 데이터 검증, GCP 준수 여부 확인, 이상반응 모니터링
- Close-Out Visit (COV): 임상시험 종료 시 최종 점검 및 필수문서 회수
2) 임상시험 관리기준(GCP) 준수를 확보하고, 임상시험 데이터의 정확성, 완전성, 신뢰성을 보장
- 임상시험계획서 준수 여부 확인, 필수문서 관리
- 임상시험 필수문서(TMF) 수집, 검토 및 관리
- 필수문서의 완전성, 적시성, 규제 요건 충족 여부 검토
- 모니터링 보고서, 후속 조치 서신, CAPA 작성 및 관리
- Electronic monitoring tool(eTMF, EDC, CTMS 등)을 활용한 데이터 및 문서 관리
-IRB Activities 일체
3) 이상반응 모니터링
4) 임상시험기관과 의사소통
- 연구책임자(PI), 임상시험코디네이터(CRC), 연구팀과의 지속적인 협력 및 커뮤니케이션
- 임상시험 일정 및 수행 현황 관리
- 이슈 및 Deviation 식별, 시정조치(CAPA) 도출 및 추적
자격요건
간호학, 생물학, 약학 등 생명과학 및 보건 의료 관련 학과 졸업자제약의료산업, CRO에서 임상 최소 3년 이상의 경력 보유
ICH-GCP 및 관련 표준 운영 절차(SOP)에 대한 이해
PMS 운영 경력 우대
비지니스 영어 소통 가능자 우대
