포지션 상세
라덱셀은 암 환자의 방사선치료 과정에서 정상조직에 전달되는 불필요한 방사선량을 줄이고 치료 효과를 높이는 자기장 기반 정밀 제어 방사선치료 기술인 MPRT(Magnetic Precision Radiation Therapy)를 개발하고 있습니다.
• MPRT-Module: 기존 치료 인프라에 결합하는 모듈입니다. 국내 인허가를 진행 중이며, 이를 시작으로 주요 해외 시장 진출을 준비합니다.
• MPRT-System: 차세대 방사선치료기입니다. 후속 제품에서도 해외 규제 요구사항이 개발 초기부터 반영될 수 있는 업무 기반을 만들어갑니다.
의료기기 해외 인허가 담당자는 RAQA팀에서 MPRT의 해외 시장 진입을 실행하는 포지션입니다. 해외 시장의 규제 요구사항을 바탕으로 인허가 전략을 함께 세우고, 제품 개발에 반영합니다.
혼자 맡는 역할이 아닙니다. 방사선치료기 경험이 있는 RA 리더, 사내 임상 전문의, 개발·전략 부서와 함께 일합니다. 필요하면 외부 인허가 컨설턴트와 전문기관도 적극 활용합니다. 경영진은 인허가를 제품 개발과 사업화의 핵심 과정으로 보고 지원합니다.
• 근무지: 서울 용산센터 (RAQA팀)
• 경력: 3년 이상
• 직급·처우는 경력·역량에 따라 협의합니다.
• 업무에 따라 국내외 출장이 발생할 수 있습니다.
• 시험·근거자료·기술문서 준비
• 규제 요구사항의 제품 설계 반영 (개발·전략 부서 협업)
• 인허가 컨설턴트·시험기관·규제기관 대응
• 전기 의료기기 해외 인허가 실무 경험
• 인허가 핵심 기술문서 작성 참여
• 영문 규제·기술 문서 검토 및 보완
• 해외 시험기관·규제기관과의 실무 소통
• MPRT-Module: 기존 치료 인프라에 결합하는 모듈입니다. 국내 인허가를 진행 중이며, 이를 시작으로 주요 해외 시장 진출을 준비합니다.
• MPRT-System: 차세대 방사선치료기입니다. 후속 제품에서도 해외 규제 요구사항이 개발 초기부터 반영될 수 있는 업무 기반을 만들어갑니다.
의료기기 해외 인허가 담당자는 RAQA팀에서 MPRT의 해외 시장 진입을 실행하는 포지션입니다. 해외 시장의 규제 요구사항을 바탕으로 인허가 전략을 함께 세우고, 제품 개발에 반영합니다.
혼자 맡는 역할이 아닙니다. 방사선치료기 경험이 있는 RA 리더, 사내 임상 전문의, 개발·전략 부서와 함께 일합니다. 필요하면 외부 인허가 컨설턴트와 전문기관도 적극 활용합니다. 경영진은 인허가를 제품 개발과 사업화의 핵심 과정으로 보고 지원합니다.
• 근무지: 서울 용산센터 (RAQA팀)
• 경력: 3년 이상
• 직급·처우는 경력·역량에 따라 협의합니다.
• 업무에 따라 국내외 출장이 발생할 수 있습니다.
주요업무
• 국가별 인허가 요구사항 분석 및 전략 수립 참여• 시험·근거자료·기술문서 준비
• 규제 요구사항의 제품 설계 반영 (개발·전략 부서 협업)
• 인허가 컨설턴트·시험기관·규제기관 대응
자격요건
• 경력 3년 이상• 전기 의료기기 해외 인허가 실무 경험
• 인허가 핵심 기술문서 작성 참여
• 영문 규제·기술 문서 검토 및 보완
• 해외 시험기관·규제기관과의 실무 소통
