포지션 상세
사이노슈어 루트로닉은 미국에 본사를 둔 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로, 병원 및 클리닉과의 긴밀한 협력을 통해 혁신적인 의료기기를 제공하고 있습니다. 본사는 피부과, 성형외과, 일반미용 전문병원 및 종합병원에 시술에 필요한 맞춤형 에너지 디바이스의 Full portfolio를 제안함으로써 의료진의 시술 극대화에 기여하고 환자를 더 아름답게 하는 사명감을 가지고 있습니다.
본 포지션은 고객 불만(Complaint) 및 잠재적 이상사례(AE)에 대한 임상적 검토와 Patient Impact 평가를 전담하여, 신속하고 일관된 Clinical Assessment 및 글로벌 규제(MDR/Vigilance) 대응을 지원하는 포지션입니다.
• 이상사례와 제품 성능/고장 간의 임상적 연관성 평가 및 Clinical Assessment 문서화 (25%)
• AE/MDR/Vigilance 보고 필요성 판단을 위한 QA/RA 의사결정 지원 (20%)
• 필요 시 추가 임상정보 수집 및 Clinical/Medical 전문가와의 협업 (10%)
• Risk Management, CAPA, PMS 및 Field Action 관련 임상 평가 지원 (10%)
• 의료기기/제약 분야 임상 평가 경력을 보유하셨거나, 임상 관련 자격증을 소지하신 분 (간호사, 임상병리사 등)
• 의료기기 또는 제약 산업에서 Complaint, AE, PMS 관련 업무를 경험해보신 분
• MDR(Medical Device Reporting), Vigilance 등 글로벌 규제 요건을 이해하신 분
• QA/RA 부서와의 협업 및 의사결정 지원 경험이 있으신 분
• 비즈니스 영어 가능자 (글로벌 규제 대응 및 유관부서 커뮤니케이션)
본 포지션은 고객 불만(Complaint) 및 잠재적 이상사례(AE)에 대한 임상적 검토와 Patient Impact 평가를 전담하여, 신속하고 일관된 Clinical Assessment 및 글로벌 규제(MDR/Vigilance) 대응을 지원하는 포지션입니다.
주요업무
• 고객 불만 및 잠재적 이상사례(AE)에 대한 임상적 검토 및 Patient Impact 평가 (35%)• 이상사례와 제품 성능/고장 간의 임상적 연관성 평가 및 Clinical Assessment 문서화 (25%)
• AE/MDR/Vigilance 보고 필요성 판단을 위한 QA/RA 의사결정 지원 (20%)
• 필요 시 추가 임상정보 수집 및 Clinical/Medical 전문가와의 협업 (10%)
• Risk Management, CAPA, PMS 및 Field Action 관련 임상 평가 지원 (10%)
자격요건
• 3년~5년 사이의 관련 경력 혹은 이에 준하는 경험을 보유하신 분• 의료기기/제약 분야 임상 평가 경력을 보유하셨거나, 임상 관련 자격증을 소지하신 분 (간호사, 임상병리사 등)
• 의료기기 또는 제약 산업에서 Complaint, AE, PMS 관련 업무를 경험해보신 분
• MDR(Medical Device Reporting), Vigilance 등 글로벌 규제 요건을 이해하신 분
• QA/RA 부서와의 협업 및 의사결정 지원 경험이 있으신 분
• 비즈니스 영어 가능자 (글로벌 규제 대응 및 유관부서 커뮤니케이션)
