포지션 상세
에비드넷은 병원 데이터에 기반한 실제 임상 근거(Real World Evidence, RWE) 솔루션을 제공하고, 생명과학 및 헬스케어 산업의 연구개발과 비즈니스 의사결정을 지원하는 헬스케어 IT 기업입니다.
국내 50여 개 대학병원 및 상급·종합병원과 협력하여 OMOP-CDM 표준을 활용한 실제 임상 데이터(Real World Data, RWD)를 구축하고 있습니다.
FeederNet 데이터 플랫폼은 개인정보 보호와 보안을 유지하면서 다기관 연구와 AI 연합학습(Federated Learning)을 가능하게 합니다. 우리의 솔루션과 AI 기술은 R&D부터 상용화에 이르기까지 고객에게 다양한 인사이트를 제공합니다.
이번 채용은 임상연구의 Site Start-Up(SSU)과 연구 문서관리(TMF)를 총괄하며, Audit/Inspection이 준비될 수 있도록 이끌어 주실 팀장급 매니저를 찾는 자리입니다.
[모집 개요]
• 모집 부문: SSU/TMF Manager (팀장급)
• 소속: RWE Consulting팀
• 모집 인원: 1명
• 고용 형태: 정규직 (수습기간 3개월)
• 경력 사항: 5년 이상 (팀장급 · 임상연구/RWE 분야 SSU·TMF 경력자)
• 근무지: 서울특별시 강남구 강남대로 292, 3층(뱅뱅빌딩)
2027년 상반기 수내역 도담빌딩으로 이전 예정입니다.
• 근무 시간: 주 5일 / 자율 시차출퇴근제 (오전 8~10시 사이 자율 출근)
■ IRB/DRB 심의 총괄
• 기관별 IRB, DRB 제출 요건 및 심의 일정 추적 및 관리
• 신규/변경/연차(periodic)/종료/결과보고 심의 신청서류 준비 및 관리
• 온라인 시스템 접수 및 보완사항 대응
• 참여기관, 스폰서, 연구자, CRA, 내부 유관부서 간 IRB, DRB 관련 커뮤니케이션
• IRB, DRB 관련 문서 보관 (원본/사본 바인더, 폴더관리)
■ Contract 관리
• 계약서 Template 관리
• 의뢰사/기관 계약서 조건 검토, 계약 관련 리스크(조항, 개인정보보호, 이해상충 등) 식별 및 에스컬레이션
• 의뢰사/기관 계약서 조항 조종 요청사항 Tracker 관리
• 법무팀 등 내부 유관부서 검토 요청 및 회신 취합
• 날인 진행 및 원본/사본 보관 (전자서명 시스템 포함)
• 계약 변경(Amendment) 관리 (연구기간 연장, 예산 변경, 참여기관 추가/제외 등)
• Invoice 발행요청 (재무팀 협업)
■ 규제기관 문서관리
• 기관별(식약처/심평원/공단) 제출 요건 및 처리 절차·일정 파악, 추적 및 관리
• 임상시험계획승인(IND), 자료제공 신청, 정기보고/안전성보고 등 유형별 제출서류 준비 및 관리
• 전자민원 등 온라인 시스템 접수 및 보완요청(FU) 대응
• 참여기관, 스폰서, 연구자, 내부 유관부서 간 규제기관 문서 프로세스 관련 커뮤니케이션
• 규제기관 관련 문서 보관 및 이력 관리 (접수증, 회신공문, 승인서 등)
[연구 문서관리 (TMF, Trial Master File)]
• 고객사(스폰서) SOP 파악: 프로젝트별 TMF 요구사항과 SOP를 정확히 파악하여 문서관리 체계에 반영
• Study 문서관리 체계 구축 및 운영: 연구 문서 Template관리, TMF 인덱스 구성, 문서 버전관리, e-TMF 시스템 운영, 필수문서(Essential Document) 완결성 점검
• Audit/Inspection 대응: 정기 QC 점검, 고객사(스폰서)·규제기관 Audit 및 실사 대비 문서 사전 점검, 실사 대응 및 후속조치(CAPA) 관리
• 문서 보관, 이력관리 및 GCP, 개인정보보호 관련 규정 준수 관리
[연구관련 사내 규정(SOP) 관리]
• 임상연구/RWE 관련 사내 SOP 체계 수립 및 최신성 유지
• SOP 제·개정 프로세스 관리 (개정이력, 버전관리)
• 관련 법규·가이드라인(ICH-GCP, 개인정보보호법 등) 개정사항 모니터링 및 SOP 반영
• SOP 교육계획 수립, 임직원 대상 교육 실시 및 교육이력 관리
• SOP 준수 여부 자체 점검(QC) 및 미준수 사항 개선조치
• SOP 관련 문서 보관 및 이력관리 (Audit/Inspection 대비)
• IRB/DRB 심의 프로세스 및 Site Contract 검토·관리 실무 경험이 있으신 분
• TMF 구성·운영 및 e-TMF 시스템 활용 경험이 있으신 분
• 연구 관련 프로세스 (SOP) 및 임상연구 관련 규정에 대한 이해가 높으신 분
• Audit/Inspection 대응 경험 또는 관련 프로세스에 대한 이해가 있으신 분
• 프로젝트를 주도적으로 이끌고 책임감 있게 완결할 수 있는 분 (팀장급)
• 고객사(스폰서), 참여기관, 내부 유관부서와 원활하게 커뮤니케이션 가능하신 분
• 영어 문서 검토 및 커뮤니케이션이 가능하신 분
국내 50여 개 대학병원 및 상급·종합병원과 협력하여 OMOP-CDM 표준을 활용한 실제 임상 데이터(Real World Data, RWD)를 구축하고 있습니다.
FeederNet 데이터 플랫폼은 개인정보 보호와 보안을 유지하면서 다기관 연구와 AI 연합학습(Federated Learning)을 가능하게 합니다. 우리의 솔루션과 AI 기술은 R&D부터 상용화에 이르기까지 고객에게 다양한 인사이트를 제공합니다.
이번 채용은 임상연구의 Site Start-Up(SSU)과 연구 문서관리(TMF)를 총괄하며, Audit/Inspection이 준비될 수 있도록 이끌어 주실 팀장급 매니저를 찾는 자리입니다.
[모집 개요]
• 모집 부문: SSU/TMF Manager (팀장급)
• 소속: RWE Consulting팀
• 모집 인원: 1명
• 고용 형태: 정규직 (수습기간 3개월)
• 경력 사항: 5년 이상 (팀장급 · 임상연구/RWE 분야 SSU·TMF 경력자)
• 근무지: 서울특별시 강남구 강남대로 292, 3층(뱅뱅빌딩)
2027년 상반기 수내역 도담빌딩으로 이전 예정입니다.
• 근무 시간: 주 5일 / 자율 시차출퇴근제 (오전 8~10시 사이 자율 출근)
주요업무
[Site Start-Up (SSU) 관리]■ IRB/DRB 심의 총괄
• 기관별 IRB, DRB 제출 요건 및 심의 일정 추적 및 관리
• 신규/변경/연차(periodic)/종료/결과보고 심의 신청서류 준비 및 관리
• 온라인 시스템 접수 및 보완사항 대응
• 참여기관, 스폰서, 연구자, CRA, 내부 유관부서 간 IRB, DRB 관련 커뮤니케이션
• IRB, DRB 관련 문서 보관 (원본/사본 바인더, 폴더관리)
■ Contract 관리
• 계약서 Template 관리
• 의뢰사/기관 계약서 조건 검토, 계약 관련 리스크(조항, 개인정보보호, 이해상충 등) 식별 및 에스컬레이션
• 의뢰사/기관 계약서 조항 조종 요청사항 Tracker 관리
• 법무팀 등 내부 유관부서 검토 요청 및 회신 취합
• 날인 진행 및 원본/사본 보관 (전자서명 시스템 포함)
• 계약 변경(Amendment) 관리 (연구기간 연장, 예산 변경, 참여기관 추가/제외 등)
• Invoice 발행요청 (재무팀 협업)
■ 규제기관 문서관리
• 기관별(식약처/심평원/공단) 제출 요건 및 처리 절차·일정 파악, 추적 및 관리
• 임상시험계획승인(IND), 자료제공 신청, 정기보고/안전성보고 등 유형별 제출서류 준비 및 관리
• 전자민원 등 온라인 시스템 접수 및 보완요청(FU) 대응
• 참여기관, 스폰서, 연구자, 내부 유관부서 간 규제기관 문서 프로세스 관련 커뮤니케이션
• 규제기관 관련 문서 보관 및 이력 관리 (접수증, 회신공문, 승인서 등)
[연구 문서관리 (TMF, Trial Master File)]
• 고객사(스폰서) SOP 파악: 프로젝트별 TMF 요구사항과 SOP를 정확히 파악하여 문서관리 체계에 반영
• Study 문서관리 체계 구축 및 운영: 연구 문서 Template관리, TMF 인덱스 구성, 문서 버전관리, e-TMF 시스템 운영, 필수문서(Essential Document) 완결성 점검
• Audit/Inspection 대응: 정기 QC 점검, 고객사(스폰서)·규제기관 Audit 및 실사 대비 문서 사전 점검, 실사 대응 및 후속조치(CAPA) 관리
• 문서 보관, 이력관리 및 GCP, 개인정보보호 관련 규정 준수 관리
[연구관련 사내 규정(SOP) 관리]
• 임상연구/RWE 관련 사내 SOP 체계 수립 및 최신성 유지
• SOP 제·개정 프로세스 관리 (개정이력, 버전관리)
• 관련 법규·가이드라인(ICH-GCP, 개인정보보호법 등) 개정사항 모니터링 및 SOP 반영
• SOP 교육계획 수립, 임직원 대상 교육 실시 및 교육이력 관리
• SOP 준수 여부 자체 점검(QC) 및 미준수 사항 개선조치
• SOP 관련 문서 보관 및 이력관리 (Audit/Inspection 대비)
자격요건
• 임상연구(의료기관, CRO, 제약사, 공기관 등)에서 SSU 또는 TMF 관련 업무 경력 5년 이상이신 분• IRB/DRB 심의 프로세스 및 Site Contract 검토·관리 실무 경험이 있으신 분
• TMF 구성·운영 및 e-TMF 시스템 활용 경험이 있으신 분
• 연구 관련 프로세스 (SOP) 및 임상연구 관련 규정에 대한 이해가 높으신 분
• Audit/Inspection 대응 경험 또는 관련 프로세스에 대한 이해가 있으신 분
• 프로젝트를 주도적으로 이끌고 책임감 있게 완결할 수 있는 분 (팀장급)
• 고객사(스폰서), 참여기관, 내부 유관부서와 원활하게 커뮤니케이션 가능하신 분
• 영어 문서 검토 및 커뮤니케이션이 가능하신 분
