포지션 상세
사이노슈어 루트로닉은 미국에 본사를 둔 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로, 병원 및 클리닉과의 긴밀한 협력을 통해 혁신적인 의료기기를 제공하고 있습니다. 본사는 피부과, 성형외과, 일반미용 전문병원 및 종합병원에 시술에 필요한 맞춤형 에너지 디바이스의 Full portfolio를 제안함으로써 의료진의 시술 극대화에 기여하고 환자를 더 아름답게 하는 사명감을 가지고 있습니다.
PMCF Plan·Report 검토 및 PMCF 데이터의 CER 반영 (MDCG 2020-7/2020-8)
해외 인허가(PMDA, Health Canada, NMPA, FDA) 임상자료 작성 및 심사 질의 대응
인증기관(NB) 심사 Finding 대응 지원
체계적 문헌검색 및 평가, SOTA 분석, AE·Vigilance(MAUDE 등) 데이터 검토
임상시험 프로토콜 설계 및 의사결정 지원을 위한 문헌 조사·분석
CER 및 관련 기술문서 버전·정합성 관리
의료기기 임상평가, 임상 개발 또는 인허가 경력 3년 이상
EU MDR 기준 CER 작성 경험(Annex XIV, MEDDEV 2.7/1 Rev.4, MDCG 가이던스)
체계적 문헌 검색 및 평가 경험
영문 규제문서 작성 및 글로벌 팀과 영어 커뮤니케이션 가능자
주요업무
EU MDR 임상평가 문서(CER, CEP, LSP/LSR) 작성 및 갱신 (Lutronic, Cynosure Lutronic, Cynosure 제품 및 법인별 파생 버전)PMCF Plan·Report 검토 및 PMCF 데이터의 CER 반영 (MDCG 2020-7/2020-8)
해외 인허가(PMDA, Health Canada, NMPA, FDA) 임상자료 작성 및 심사 질의 대응
인증기관(NB) 심사 Finding 대응 지원
체계적 문헌검색 및 평가, SOTA 분석, AE·Vigilance(MAUDE 등) 데이터 검토
임상시험 프로토콜 설계 및 의사결정 지원을 위한 문헌 조사·분석
CER 및 관련 기술문서 버전·정합성 관리
자격요건
생명과학, 생체의공학, 간호학, 약학, 보건학 등 관련 전공 학사 학위 이상의료기기 임상평가, 임상 개발 또는 인허가 경력 3년 이상
EU MDR 기준 CER 작성 경험(Annex XIV, MEDDEV 2.7/1 Rev.4, MDCG 가이던스)
체계적 문헌 검색 및 평가 경험
영문 규제문서 작성 및 글로벌 팀과 영어 커뮤니케이션 가능자
