가영메디칼-인허가(RA)
가영메디칼-인허가(RA)
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가영메디칼∙강원 원주시∙경력 3-5년

인허가(RA)

포지션 상세

(주)가영메디칼은 2023년에 설립된 회사로 자본금 1억원, 매출액 48억 6,771만원, 사원수 25명 규모의 중소기업입니다. 강원 원주시 지정면 가곡리에 위치하고 있으며, 복강경 수술용 의료기기 제조사업을 하고 있습니다.

주요업무

[인허가(RA)]
• 국내 의료기기 품목허가·인증·신고 업무 및 기술문서 작성·관리
• 식약처 및 인증·심사기관 대응, 인허가 유지·갱신·변경 관리
• 해외 인허가(예: CE/MDR, US FDA 510(k) 등) 자료 준비 및 진행 지원
• 관련 법규·고시·표준 규격(IEC/ISO 등) 모니터링 및 사내 공유

[품질보증(QA)]
• 품질경영시스템(ISO 13485, 제조/수입 GMP) 운영·유지 및 문서·기록 관리
• 내부심사, 부적합·시정예방조치(CAPA) 업무
• 공급업체 관리, 수입 제품 관련 업무
• 시판 후 관리(부작용 보고, 회수 등) 및 고객불만 업무 수행

자격요건

• 의료기기 RA 또는 QA 실무 경력 3~5년
• 의료기기법 및 ISO 13485 / 의료기기 GMP에 대한 기본 이해
• 기술문서·품질문서 작성 및 관리 역량
• 원활한 커뮤니케이션 능력과 꼼꼼한 문서 처리 역량
• 학력 요건, 학사 이상 / 이공계·보건계열 전공 우대 또는 무관

기술 스택 • 툴

태그

마감일

상시채용

근무지역

강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 200, 911호
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