로완-RA(Regulatory Affairs Manager)
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로완서울 중구경력 2-10년

RA(Regulatory Affairs Manager)

포지션 상세

로완은 디지털기술과 의료를 융합하여 DTx(디지털치료제) 및 플랫폼 서비스를 개발하고 있는 미래지향적인 디지털 헬스케어 IT 기업입니다.

DTx(디지털 치료제, Digital Therapeutics)는 기존 약물 등 1세대 제약산업에 이어 차세대 의료 헬스케어로 각광받고 있는 산업입니다.
앱과 게임, VR(가상현실), AI 인공지능 등을 통한 플랫폼을 기반으로 환자에게 예방 및 치료를 제공하며 독성과 부작용이 없고 무엇보다 기존의 신약 개발에 필요했던 시간과 비용을 줄일 수 있다는 점에서 굉장한 관심을 받고 있는 산업입니다. 비대면 시대에 최적화 되어있고 소프트웨어를 활용하여 관련 데이터 축적이 용이하다는 점도 기존 산업에 새로운 대안으로 떠오른 이유입니다.
이미 해외에서 활성화되고 있는 시장이고 국내에서도 디지털치료학회 출범, 정부차원의 투자계획도 발표되는 등 국내외적으로 디지털 치료제 개발을 위한 움직임이 활발하게 진행 중입니다.

로완은 이와 발맞춰 각종 질병과 관련한 디지털 치료제를 개발 및 보급하기 위해 열심히 노력하고 있으며 그 첫번째 결과물로 국내 최초 병원 처방이 가능한 치매예방 디지털 치료프로그램 '슈퍼브레인(superbrain)'을 개발했습니다. 국내 최고의 신경과 전문의들로 구성된 연구진들과 함께 3~4년에 걸친 임상을 거쳐 인정을 받았으며 치매센터, 기관 등 B2B(병원, 기관), B2C(개인고객)의 양방향으로 서비스를 준비 및 제공하고 있습니다. 성공가능성이 높은 비즈니스 모델로 인정받아 올해 9월 기관, VC와 연계하여 대규모의 시리즈 A 투자유치에 성공했으며 이를 기반으로 내부를 안정적으로 구축하고 공격적인 사업을 진행하고 있습니다.

로완은 서울역에서 바로 이어지는 접근성 좋은 연세대학교 세브란스빌딩에 위치해 있고 IT스타트업 특유의 자유롭고 활발한 분위기 속에서 구성원들이 때로는 치열하게 때로는 재미있게 회사와 같이 성장하고 있습니다.

RA담당 포지션은 R&D 연구기획 소속으로 업무를 진행하시게 되시며 최소 매니저 급 이상으로 주도적으로 역량을 펼치실 수 있습니다. 디지털 헬스케어 사업을 통해 국내를 넘어 글로벌한 사업으로 새로운 패러다임을 일으키며 고속으로 성장 중인 저희 로완에 합류하여 역량을 펼쳐주시길 기다리고 있습니다~!!

주요업무

• FDA / CE 등 해외 인증
• DTx(디지털치료제), 소프트웨어 의료기기 인허가 업무
• 시장탐색 및 본 임상 기획 및 진행
• 품질경영시스템 구축 및 유지관리(GMP)

자격요건

• FDA / CE 등의 인허가 업무 경력자(2년이상)
• 영어능통 하신 분(해외심사 및 의사소통 필요)
• 국대(MFDS) / 미국(FDA) / 유럽(CE MDD) 의료기기 2등급 이상 경력

기술 스택 • 툴

태그

마감일

2023.03.31

근무지역

서울특별시 중구 통일로 10, 연세대학교 세브란스빌딩 18층
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