포지션 상세
Kai Health는 난임 성공률을 높이기 위한 솔루션을 개발하는 국내 유일의 난임 인공지능 기업입니다.
설립된 지 3년도 되지 않아 누적 투자 60억 원을 유치하였으며, 핵심 솔루션인 *Vita Embryo*는 배아 이미지와 임상 정보를 기반으로 임신 성공 가능성이 높은 배아를 선별할 수 있도록 돕는 인공지능 소프트웨어입니다.
해당 제품은 유럽, 싱가포르, 인도, 한국에서 의료기기 인증을 받았고, 현재 한국 11개 난임병원 및 인도의 대규모 난임 네트워크에서 사용 중입니다.
Kai Health는 난임 전문의 대표와 난임병원 출신 배아연구원이 함께하고 있어, 병원의 생리를 깊이 이해하고 의료 현장의 피드백을 기술로 구현할 수 있는 강점을 갖추고 있습니다. 저희는 의료 AI/소프트웨어의 신뢰성과 안전성을 최우선으로 하여 체계적인 품질 관리와 규제 준수 프로세스를 구축하고 의료·연구기관과의 협업 속에서 제품의 품질 기준을 확립해 임상적으로 의미 있는 솔루션을 안정적으로 제공할 수 있도록 품질 전반을 이끌어 주실 분을 찾고 있습니다.
• 디지털의료제품법 적용 의료기기 제조허가, 제조인증(신규 및 변경) 담당
• FDA 510(k) Class II 기술문서 작성 및 규제기관 심사 대응
• EU MDR CE Class IIa 기술문서 작성 및 인증기관 심사 대응
• 기타 인도, 싱가포르 등 해외인증 갱신 관리
• 기술문서 작성 가능자 (ISO14971 위험관리, IEC62304 SW밸리데이션 등)
• 품질책임자 요건 충족자
• 대학교 졸업자(학사 이상)
설립된 지 3년도 되지 않아 누적 투자 60억 원을 유치하였으며, 핵심 솔루션인 *Vita Embryo*는 배아 이미지와 임상 정보를 기반으로 임신 성공 가능성이 높은 배아를 선별할 수 있도록 돕는 인공지능 소프트웨어입니다.
해당 제품은 유럽, 싱가포르, 인도, 한국에서 의료기기 인증을 받았고, 현재 한국 11개 난임병원 및 인도의 대규모 난임 네트워크에서 사용 중입니다.
Kai Health는 난임 전문의 대표와 난임병원 출신 배아연구원이 함께하고 있어, 병원의 생리를 깊이 이해하고 의료 현장의 피드백을 기술로 구현할 수 있는 강점을 갖추고 있습니다. 저희는 의료 AI/소프트웨어의 신뢰성과 안전성을 최우선으로 하여 체계적인 품질 관리와 규제 준수 프로세스를 구축하고 의료·연구기관과의 협업 속에서 제품의 품질 기준을 확립해 임상적으로 의미 있는 솔루션을 안정적으로 제공할 수 있도록 품질 전반을 이끌어 주실 분을 찾고 있습니다.
주요업무
* RA (Regulatory Affairs)• 디지털의료제품법 적용 의료기기 제조허가, 제조인증(신규 및 변경) 담당
• FDA 510(k) Class II 기술문서 작성 및 규제기관 심사 대응
• EU MDR CE Class IIa 기술문서 작성 및 인증기관 심사 대응
• 기타 인도, 싱가포르 등 해외인증 갱신 관리
자격요건
• 의료기기 RA 경력 3년 이상• 기술문서 작성 가능자 (ISO14971 위험관리, IEC62304 SW밸리데이션 등)
• 품질책임자 요건 충족자
• 대학교 졸업자(학사 이상)
